Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Coronary Assessment for Mortality Prediction (CAMP)

2019. szeptember 3. frissítette: University Hospital Plymouth NHS Trust

The study will investigate whether the presence of coronary artery calcium as demonstrated on pre-operative, thoracic staging Computed Tomography (CT) is an independent risk factor for 90 day mortality in patients undergoing major abdominal surgery.

The study research question: Do higher levels of coronary calcification correlate to an increased risk of post-operative mortality in patients undergoing major abdominal surgery?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

The study uses a retrospective observational study design.

Due to the nature of the subject of the study and its retrospective design no patient contact will be necessary and all imaging reviewed will have been acquired as part of their routine level of care.

Plan for the gathering of study data

A list of patients with the following surgical codes will be identified from the hospital surgical performance database to create retrospective dataset of 5 years' worth of cases (to December 2013). This date range may be extended to ensure an adequate sample size. :

Surgical codes (Healthcare Resource Groups (HRG) codes) to be included:

F31 Large Intestine - Complex Procedures F32 Large Intestine - Very Major Procedures F33 Large Intestine - Major Procedures with complications and comorbidities (w cc) F34 Large Intestine - Major Procedures without complications and comorbidities (w/o cc) F36 Large Intestinal Disorders >69 or w cc F37 Large Intestinal Disorders <70 w/o cc

F41 General Abdominal - Very Major or Major Procedures patients over 69 years of age (>69) or w cc F42 General Abdominal - Very Major or Major Procedures patients under 70 years of age (<70) w/o cc F46 General Abdominal Disorders >69 or w cc F47 General Abdominal Disorders <70 w/o cc

Cross-reference with Somerset Cancer Register and remove any who were not recognised as having bowel cancer.

This patient list will be cross-referenced with records of peri-operative mortality (within 90 days)

Propensity match each deceased patient to a patient who survived beyond 90 days. Our matching rules will be in descending order of importance :

  • HRG code
  • gender,
  • cancer staging
  • Age+/-5yrs.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade

Where there are multiple potential matches then this will be resolved by consultation between the research team members.

Pairs of CT scans (deceased plus matched control) will be procured from WebPACS (Web Picture Archival Communication System).

Scans will be anonymised and stored on a dedicated secure radiology research server.

Abbreviated Calcium scores will be generated for all patients in the trial by a trained radiologist using the calcium scoring method. Calcium burden will be recorded on a scale of 1-12 . The radiologist will be blinded to the group that the patient belongs to, to minimise bias.

Scans (deceased patients and matched controls) will be analysed in batches of 30 pairs. Radiologist (s) will be blinded to group allocation. Scans will not be "paired" at the time of reading.

Interim statistical analysis (of calcium scores) will be performed after each batch of scans.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Plymouth Hospital NHS Trust patients

Leírás

Inclusion Criteria:

  • All adults ≥18yrs old
  • Major abdominal surgery (See HRG Codes)
  • Bowel Cancer
  • Elective admission

Exclusion Criteria:

  • <18 yrs old
  • No suitable matched patient
  • No CT Chest available
  • Emergency admission

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Deceased
Peri-operative mortality (within 90 days). Pairs of CT scans (deceased plus matched control) will be anonymised and stored on a secure server. Abbreviated Calcium scores will be generated for all patients in the trial by a trained radiologist using a calcium scoring method. The radiologist will be blinded to the group that the patient belongs to, to minimise bias. Scans (deceased patients and matched controls) will be analysed in batches of 30 pairs. Radiologist (s) will be blinded to group allocation. Scans will not be "paired" at the time of reading.
Matched control
Patients who survived beyond 90 days peri-operatively. Pairs of CT scans (deceased plus matched control) will be anonymised and stored on a secure server. Abbreviated Calcium scores will be generated for all patients in the trial by a trained radiologist using a calcium scoring method. The radiologist will be blinded to the group that the patient belongs to, to minimise bias. Scans (deceased patients and matched controls) will be analysed in batches of 30 pairs. Radiologist (s) will be blinded to group allocation. Scans will not be "paired" at the time of reading.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The primary outcome measure is an abbreviated calcium score
Időkeret: 5 years
To investigate whether the presence and severity of coronary calcification identified on routine, pre-operative staging CT scans of the chest are an independent risk factor for patients undergoing major surgery. Techniques have now been validated where calcium scores can be estimated from routine CT scans of the chest (Shemesh et al. 2006).
5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To assess the use of the calcium scoring technique in contrast enhanced studies.
Időkeret: 5 years
5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Carl Roobottom, MBChB(Hons), Plymouth Hospital NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14/P/108

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perioperatív mortalitás

3
Iratkozz fel