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Coronary Assessment for Mortality Prediction (CAMP)

3 settembre 2019 aggiornato da: University Hospital Plymouth NHS Trust

The study will investigate whether the presence of coronary artery calcium as demonstrated on pre-operative, thoracic staging Computed Tomography (CT) is an independent risk factor for 90 day mortality in patients undergoing major abdominal surgery.

The study research question: Do higher levels of coronary calcification correlate to an increased risk of post-operative mortality in patients undergoing major abdominal surgery?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The study uses a retrospective observational study design.

Due to the nature of the subject of the study and its retrospective design no patient contact will be necessary and all imaging reviewed will have been acquired as part of their routine level of care.

Plan for the gathering of study data

A list of patients with the following surgical codes will be identified from the hospital surgical performance database to create retrospective dataset of 5 years' worth of cases (to December 2013). This date range may be extended to ensure an adequate sample size. :

Surgical codes (Healthcare Resource Groups (HRG) codes) to be included:

F31 Large Intestine - Complex Procedures F32 Large Intestine - Very Major Procedures F33 Large Intestine - Major Procedures with complications and comorbidities (w cc) F34 Large Intestine - Major Procedures without complications and comorbidities (w/o cc) F36 Large Intestinal Disorders >69 or w cc F37 Large Intestinal Disorders <70 w/o cc

F41 General Abdominal - Very Major or Major Procedures patients over 69 years of age (>69) or w cc F42 General Abdominal - Very Major or Major Procedures patients under 70 years of age (<70) w/o cc F46 General Abdominal Disorders >69 or w cc F47 General Abdominal Disorders <70 w/o cc

Cross-reference with Somerset Cancer Register and remove any who were not recognised as having bowel cancer.

This patient list will be cross-referenced with records of peri-operative mortality (within 90 days)

Propensity match each deceased patient to a patient who survived beyond 90 days. Our matching rules will be in descending order of importance :

  • HRG code
  • gender,
  • cancer staging
  • Age+/-5yrs.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade

Where there are multiple potential matches then this will be resolved by consultation between the research team members.

Pairs of CT scans (deceased plus matched control) will be procured from WebPACS (Web Picture Archival Communication System).

Scans will be anonymised and stored on a dedicated secure radiology research server.

Abbreviated Calcium scores will be generated for all patients in the trial by a trained radiologist using the calcium scoring method. Calcium burden will be recorded on a scale of 1-12 . The radiologist will be blinded to the group that the patient belongs to, to minimise bias.

Scans (deceased patients and matched controls) will be analysed in batches of 30 pairs. Radiologist (s) will be blinded to group allocation. Scans will not be "paired" at the time of reading.

Interim statistical analysis (of calcium scores) will be performed after each batch of scans.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Plymouth Hospital NHS Trust patients

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All adults ≥18yrs old
  • Major abdominal surgery (See HRG Codes)
  • Bowel Cancer
  • Elective admission

Exclusion Criteria:

  • <18 yrs old
  • No suitable matched patient
  • No CT Chest available
  • Emergency admission

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Deceased
Peri-operative mortality (within 90 days). Pairs of CT scans (deceased plus matched control) will be anonymised and stored on a secure server. Abbreviated Calcium scores will be generated for all patients in the trial by a trained radiologist using a calcium scoring method. The radiologist will be blinded to the group that the patient belongs to, to minimise bias. Scans (deceased patients and matched controls) will be analysed in batches of 30 pairs. Radiologist (s) will be blinded to group allocation. Scans will not be "paired" at the time of reading.
Matched control
Patients who survived beyond 90 days peri-operatively. Pairs of CT scans (deceased plus matched control) will be anonymised and stored on a secure server. Abbreviated Calcium scores will be generated for all patients in the trial by a trained radiologist using a calcium scoring method. The radiologist will be blinded to the group that the patient belongs to, to minimise bias. Scans (deceased patients and matched controls) will be analysed in batches of 30 pairs. Radiologist (s) will be blinded to group allocation. Scans will not be "paired" at the time of reading.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The primary outcome measure is an abbreviated calcium score
Lasso di tempo: 5 years
To investigate whether the presence and severity of coronary calcification identified on routine, pre-operative staging CT scans of the chest are an independent risk factor for patients undergoing major surgery. Techniques have now been validated where calcium scores can be estimated from routine CT scans of the chest (Shemesh et al. 2006).
5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To assess the use of the calcium scoring technique in contrast enhanced studies.
Lasso di tempo: 5 years
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carl Roobottom, MBChB(Hons), Plymouth Hospital NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mortalità perioperatoria

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