Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Coronary Assessment for Mortality Prediction (CAMP)

3 września 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Plymouth NHS Trust

The study will investigate whether the presence of coronary artery calcium as demonstrated on pre-operative, thoracic staging Computed Tomography (CT) is an independent risk factor for 90 day mortality in patients undergoing major abdominal surgery.

The study research question: Do higher levels of coronary calcification correlate to an increased risk of post-operative mortality in patients undergoing major abdominal surgery?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

The study uses a retrospective observational study design.

Due to the nature of the subject of the study and its retrospective design no patient contact will be necessary and all imaging reviewed will have been acquired as part of their routine level of care.

Plan for the gathering of study data

A list of patients with the following surgical codes will be identified from the hospital surgical performance database to create retrospective dataset of 5 years' worth of cases (to December 2013). This date range may be extended to ensure an adequate sample size. :

Surgical codes (Healthcare Resource Groups (HRG) codes) to be included:

F31 Large Intestine - Complex Procedures F32 Large Intestine - Very Major Procedures F33 Large Intestine - Major Procedures with complications and comorbidities (w cc) F34 Large Intestine - Major Procedures without complications and comorbidities (w/o cc) F36 Large Intestinal Disorders >69 or w cc F37 Large Intestinal Disorders <70 w/o cc

F41 General Abdominal - Very Major or Major Procedures patients over 69 years of age (>69) or w cc F42 General Abdominal - Very Major or Major Procedures patients under 70 years of age (<70) w/o cc F46 General Abdominal Disorders >69 or w cc F47 General Abdominal Disorders <70 w/o cc

Cross-reference with Somerset Cancer Register and remove any who were not recognised as having bowel cancer.

This patient list will be cross-referenced with records of peri-operative mortality (within 90 days)

Propensity match each deceased patient to a patient who survived beyond 90 days. Our matching rules will be in descending order of importance :

  • HRG code
  • gender,
  • cancer staging
  • Age+/-5yrs.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade

Where there are multiple potential matches then this will be resolved by consultation between the research team members.

Pairs of CT scans (deceased plus matched control) will be procured from WebPACS (Web Picture Archival Communication System).

Scans will be anonymised and stored on a dedicated secure radiology research server.

Abbreviated Calcium scores will be generated for all patients in the trial by a trained radiologist using the calcium scoring method. Calcium burden will be recorded on a scale of 1-12 . The radiologist will be blinded to the group that the patient belongs to, to minimise bias.

Scans (deceased patients and matched controls) will be analysed in batches of 30 pairs. Radiologist (s) will be blinded to group allocation. Scans will not be "paired" at the time of reading.

Interim statistical analysis (of calcium scores) will be performed after each batch of scans.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Plymouth Hospital NHS Trust patients

Opis

Inclusion Criteria:

  • All adults ≥18yrs old
  • Major abdominal surgery (See HRG Codes)
  • Bowel Cancer
  • Elective admission

Exclusion Criteria:

  • <18 yrs old
  • No suitable matched patient
  • No CT Chest available
  • Emergency admission

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Deceased
Peri-operative mortality (within 90 days). Pairs of CT scans (deceased plus matched control) will be anonymised and stored on a secure server. Abbreviated Calcium scores will be generated for all patients in the trial by a trained radiologist using a calcium scoring method. The radiologist will be blinded to the group that the patient belongs to, to minimise bias. Scans (deceased patients and matched controls) will be analysed in batches of 30 pairs. Radiologist (s) will be blinded to group allocation. Scans will not be "paired" at the time of reading.
Matched control
Patients who survived beyond 90 days peri-operatively. Pairs of CT scans (deceased plus matched control) will be anonymised and stored on a secure server. Abbreviated Calcium scores will be generated for all patients in the trial by a trained radiologist using a calcium scoring method. The radiologist will be blinded to the group that the patient belongs to, to minimise bias. Scans (deceased patients and matched controls) will be analysed in batches of 30 pairs. Radiologist (s) will be blinded to group allocation. Scans will not be "paired" at the time of reading.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The primary outcome measure is an abbreviated calcium score
Ramy czasowe: 5 years
To investigate whether the presence and severity of coronary calcification identified on routine, pre-operative staging CT scans of the chest are an independent risk factor for patients undergoing major surgery. Techniques have now been validated where calcium scores can be estimated from routine CT scans of the chest (Shemesh et al. 2006).
5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To assess the use of the calcium scoring technique in contrast enhanced studies.
Ramy czasowe: 5 years
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carl Roobottom, MBChB(Hons), Plymouth Hospital NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śmiertelność okołooperacyjna

Subskrybuj