- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02216370
Detection of Occult Paroxysmal AF in Cryptogenic Stroke or TIA Patients Using an Implantable Loop Recorder and Correlation With Genetic Markers.
Detection of Occult Paroxysmal Atrial Fibrillation in Cryptogenic Stroke Patients or TIA Using an Implantable Loop Recorder and Correlation With Genetic Markers.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nitra, Eslovaquia, 94901
- Reclutamiento
- Faculty Hospital Nitra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 1. Cryptogenic stroke or TIA within 72 h of onset symptoms according to the criteria for the Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST ) 2. National Institute of Health Stroke scale (NIHSS ) score ≤ 15 3. Modified Rankin Scale (mRS ) score ≤ 3 4. Ability and willingness of patients or their relatives or legal representatives to understand study instructions both verbal and written in accordance with ICH GCP and legislation applicable in the Slovak Republic
Exclusion Criteria:
1. Known etiology of stroke or TIA 2. Untreated hyperthyreosis 3. Myocardial infarct within 1 month of onset stroke or TIA 4. Coronary bypass within 1 month of onset stroke or TIA 5. Valvular disease requiring urgent surgery 6. Documented atrial fibrillation or flutter . 7. Patent Foramen Ovale (PFO) 8. Permanent indication to oral anticoagulation therapy 9. Long-term steroid therapy > 30 days 10. Participation in another clinical trial oriented to experimental pharmacologic therapy .
11. Chronic inflammatory disease ( rheumatoid arthritide, IBD (Inflammatory bowel diseases ), lupus, vasculitis) 12. Severe co-morbidity not likely to complete to follow-up one year 13. Pregnant and breastfeeding women 14. Indication to pacemaker implantation, implantable cardioverter defibrillator (ICD) or Cardiac Resynchronization Therapy IPG or ICD implantation 15. Unabillity provide or unconsent with requiring protocol procedures
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cryptogenic Stroke or TIA
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Healthy Volunteers
Healthy Volunteers as comparative group adjusted to investigated group by age and gender
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Documented Atrial Fibrillation after episode of cryptogenic stroke / TIA Documented genetic mutation PITX2 and ZFHX3
Periodo de tiempo: 12 months
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Documented Atrial Fibrillation after episode of cryptogenic stroke / TIA Documented genetic mutation PITX2 chromosome 4q25, polymorphism rs1906591,rs10033464 and ZFHX3 chromosome 16q22, polymorphism rs2106261
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Time to documented Atrial Fibrillation Reccurent stroke or TIA Stroke Secondary Prevention Therapy changes within 12 months Neuroimaging Changes ( brain CT/ MRI)
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Follow-up of patients with implanted ECG monitor REVEAL XT incidence of atrial fibrillation, stroke or TIA
Periodo de tiempo: 3 Years
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3 Years
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arritmias Cardiacas
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- NRRXT0001
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