- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02216370
Detection of Occult Paroxysmal AF in Cryptogenic Stroke or TIA Patients Using an Implantable Loop Recorder and Correlation With Genetic Markers.
Detection of Occult Paroxysmal Atrial Fibrillation in Cryptogenic Stroke Patients or TIA Using an Implantable Loop Recorder and Correlation With Genetic Markers.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Petrovicova, M.D.
- E-mail: andrea_petrovicova@post.sk
Locais de estudo
-
-
-
Nitra, Eslováquia, 94901
- Recrutamento
- Faculty Hospital Nitra
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 1. Cryptogenic stroke or TIA within 72 h of onset symptoms according to the criteria for the Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST ) 2. National Institute of Health Stroke scale (NIHSS ) score ≤ 15 3. Modified Rankin Scale (mRS ) score ≤ 3 4. Ability and willingness of patients or their relatives or legal representatives to understand study instructions both verbal and written in accordance with ICH GCP and legislation applicable in the Slovak Republic
Exclusion Criteria:
1. Known etiology of stroke or TIA 2. Untreated hyperthyreosis 3. Myocardial infarct within 1 month of onset stroke or TIA 4. Coronary bypass within 1 month of onset stroke or TIA 5. Valvular disease requiring urgent surgery 6. Documented atrial fibrillation or flutter . 7. Patent Foramen Ovale (PFO) 8. Permanent indication to oral anticoagulation therapy 9. Long-term steroid therapy > 30 days 10. Participation in another clinical trial oriented to experimental pharmacologic therapy .
11. Chronic inflammatory disease ( rheumatoid arthritide, IBD (Inflammatory bowel diseases ), lupus, vasculitis) 12. Severe co-morbidity not likely to complete to follow-up one year 13. Pregnant and breastfeeding women 14. Indication to pacemaker implantation, implantable cardioverter defibrillator (ICD) or Cardiac Resynchronization Therapy IPG or ICD implantation 15. Unabillity provide or unconsent with requiring protocol procedures
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cryptogenic Stroke or TIA
|
Healthy Volunteers
Healthy Volunteers as comparative group adjusted to investigated group by age and gender
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Documented Atrial Fibrillation after episode of cryptogenic stroke / TIA Documented genetic mutation PITX2 and ZFHX3
Prazo: 12 months
|
Documented Atrial Fibrillation after episode of cryptogenic stroke / TIA Documented genetic mutation PITX2 chromosome 4q25, polymorphism rs1906591,rs10033464 and ZFHX3 chromosome 16q22, polymorphism rs2106261
|
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Time to documented Atrial Fibrillation Reccurent stroke or TIA Stroke Secondary Prevention Therapy changes within 12 months Neuroimaging Changes ( brain CT/ MRI)
Prazo: 12 months
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12 months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Follow-up of patients with implanted ECG monitor REVEAL XT incidence of atrial fibrillation, stroke or TIA
Prazo: 3 Years
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3 Years
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRRXT0001
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