- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02216435
Uso de la enfermedad de Parkinson para estudiar el papel de la sustancia negra Pars Reticulata
31 de enero de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Uso de la enfermedad de Parkinson para estudiar el papel de la sustancia negra Pars Reticulata en la iniciación y percepción del movimiento
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno del movimiento que causa un movimiento incontrolado, lentitud de movimiento, lentitud en el inicio del movimiento o rigidez de los músculos.
La estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) es el método aprobado por la FDA para pacientes que ya no reciben un tratamiento eficaz con los mejores medicamentos disponibles.
La ubicación en el cerebro donde se coloca el electrodo durante la cirugía DBS para la EP se llama Núcleo subtalámico o STN.
Este estudio tiene como objetivo investigar otra ubicación en el cerebro, la Substantia nigra pars reticulata o SNr.
También se sabe que la SNr está involucrada en el control motor de los músculos y puede estar involucrada en el proceso por el cual ocurre la iniciación del movimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno del movimiento que causa un movimiento incontrolado, lentitud de movimiento, lentitud en el inicio del movimiento o rigidez de los músculos.
Un método para aliviar los síntomas de la EP es el método de estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) aprobado por la FDA para pacientes que ya no reciben un tratamiento eficaz con el mejor medicamento disponible.
La ubicación en el cerebro donde se coloca el electrodo durante la cirugía DBS para la EP se llama Núcleo subtalámico o STN.
Durante la colocación del electrodo DBS, el paciente está despierto y se le pide que realice tareas motoras para determinar la colocación correcta en el STN y el correcto funcionamiento del electrodo DBS.
Este estudio tiene como objetivo investigar otra ubicación en el cerebro, la sustancia negra pars reticulata o SNr, durante la colocación normal del electrodo DBS.
También se sabe que esta ubicación está involucrada en el control motor de los músculos y puede estar involucrada en el proceso por el cual ocurre la iniciación del movimiento.
El camino a través del cerebro hacia el STN utilizado para la cirugía DBS va hacia el SNr, pero actualmente no se realiza ninguna prueba del SNr.
Realizaremos una prueba visual motora simple y bien documentada para documentar la percepción del estímulo y la intención motora del paciente tanto en reposo como durante la estimulación neural de la SNr.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de Parkinson candidatos a cirugía de Estimulación Cerebral Profunda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson
- debe poder someterse a una cirugía despierto DBS
- debe tener visión sin ayuda para ver la tarea visomotora
Criterio de exclusión:
- anteojos correctivos o lentes de contacto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de la SNr
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante la cirugía de estimulación cerebral profunda
|
Registrar y evaluar la actividad cerebral de la SNr (Substantia Nigra Pars Reticulata) en pacientes con enfermedad de Parkinson mientras el paciente se somete a la prueba visomotora durante la Cirugía de Estimulación Cerebral Profunda.
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Inmediatamente durante la cirugía de estimulación cerebral profunda
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Thompson, Ph.D., University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-2965
- Univeristy of Colorado (Otro número de subvención/financiamiento: 230 0894)
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