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Pregnancy Eating Attributes Study (PEAS)

Diet, Obesity, and Weight Change in Pregnancy

The primary purpose of this observational cohort study is to examine the role of "food reward" in maternal diet and weight change during pregnancy and postpartum. The study will further examine the importance of food reward in the context of behavioral control and other related aspects of eating behavior, as well as weight-related biomedical, psychosocial and behavioral factors including genetics, physical activity, stress, sleep and depression. Four hundred and fifty women of varying baseline weight status will be enrolled early in pregnancy (before 12 weeks postpartum) and followed until 1 year postpartum. Assessments will occur at baseline (<12 weeks postpartum), during pregnancy at 13-18 weeks gestation, 16-22 weeks, and 28-32 weeks, and postpartum at 4-6 weeks, 6 months, 9 months and 12 months. Measures will include assessments of food reward and related constructs, dietary intake, other health behaviors, and anthropometrics. Clinical data and biological specimens will be obtained. Infant anthropometrics and feeding practices will also be assessed. Primary exposures include aspects of food reward and behavioral control, which will be assessed in multiple ways to maximize information and utility. Primary outcomes include gestational weight gain, postpartum weight retention and dietary quality.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

458

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Hospitals Obstetrics Clinic; Timberlylne Obstetrics & Gynecology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

PEAS is a prospective observational study of N=450 women without evidence of psychiatric or eating disorders, recruited in early pregnancy (≤12 weeks), targeting N=150 in each weight status group: normal weight (BMI 18.5-24.9), overweight (BMI 25-29.9) and obese (BMI >=30). Women will be followed through pregnancy and until 1 year postpartum, along with their infants from birth to 1 year, with collection of blood, stool, and urine specimens, previous and current medical information, dietary intake and eating behaviors, anthropometrics, and demographic information.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Female confirmed pregnant <12 weeks at screening
  • Uncomplicated singleton pregnancy anticipated
  • Age >=18 and <45 at screening
  • Willingness to undergo study procedures and provide informed consent for her participation and assent for the baby's participation
  • BMI >=18.5 (to qualify as normal: 18.5-24.9; overweight 25-29.9; or obese : >=30)
  • Able to complete self-reported assessments in English
  • Access to Internet with email to complete self-reported assessments
  • Plan to deliver at UNC Hospital
  • Plan to remain in the area for 1 year following delivery

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing diabetes (type 1 or type 2)
  • Multiple pregnancy
  • Participant-reported eating disorder
  • Any fetal anomaly requiring surgery with hospital admission following delivery (e.g. NTDs, gastroschisis, cardiac defects, Trisomy 21)
  • Any medical condition contraindicating participation in the study such as chronic illnesses or use of medication that could affect diet or weight e.g. cancer, HIV, active renal disease, MI in the last 6 months, chronic steroid use, thyroid disease requiring medication, or autoimmune disease (rheumatoid arthritis, lupus, antiphospholipid antibody syndrome, scleroderma)
  • Psychosocial condition contraindicating participation in the study such as bipolar, schizophrenia, major affective disorder, substance abuse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mujeres embarazadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Body weight
Periodo de tiempo: <12 weeks pregnancy; 16-22 weeks pregnancy; 28-32 weeks pregnancy; delivery; 4-6 weeks postpartum; 6 months postpartum; 1 year postpartum
<12 weeks pregnancy; 16-22 weeks pregnancy; 28-32 weeks pregnancy; delivery; 4-6 weeks postpartum; 6 months postpartum; 1 year postpartum
Dietary intake
Periodo de tiempo: <12 weeks pregnancy; 16-22 weeks pregnancy; 28-32 weeks pregnancy; 4-6 weeks postpartum; 6 months postpartum; 1 year postpartum
<12 weeks pregnancy; 16-22 weeks pregnancy; 28-32 weeks pregnancy; 4-6 weeks postpartum; 6 months postpartum; 1 year postpartum

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tonja R. Nansel, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HHSN275201300015C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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