Estudio piloto de la vacuna DRibble para pacientes con cáncer de próstata (DRibble)
9 de octubre de 2018 actualizado por: UbiVac
Un estudio piloto de la vacuna DPV-001 DRibble con imiquimod en el cáncer de próstata avanzado
Este es un estudio piloto de la vacuna DRibble en pacientes con cáncer de próstata avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna DRibble, la ciclofosfamida, el imiquimod y Ceravix en el cáncer de próstata resistente a la castración.
Este estudio también evaluará:
- el perfil inmunitario de las muestras de biopsia tumoral si hay sitios susceptibles de biopsia
- respuestas humorales y celulares a los antígenos del cáncer después de la vacunación DRibble
- la respuesta a una vacuna de antígeno informador (Ceravix) después de la vacunación DRibble
Un objetivo exploratorio es caracterizar el microbioma antes y después de la administración de los fármacos del estudio y correlacionar las respuestas al cáncer de próstata.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Health & Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tienen un adenocarcinoma de próstata resistente a la castración metastásico medible o evaluable con progresión después de la quimioterapia, el bloqueo androgénico combinado y/o la supresión periférica de andrógenos o receptores de andrógenos. Es aceptable el diagnóstico histológico o de marcadores séricos.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Capacidad para dar consentimiento informado y cumplir con el protocolo.
- La terapia previa con agentes en investigación debe haberse completado al menos 3 semanas antes de la inscripción en el estudio.
- Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula según lo determinen los análisis de sangre de rutina.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune activa excepto vitíligo o hipotiroidismo.
- Otras malignidades activas.
- Se sabe que es VIH positivo y/o Hepatitis B o C positivo.
- Otras condiciones médicas o psiquiátricas que, en opinión del investigador principal, impedirían la participación segura en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna Dribble
Los pacientes recibirán ciclofosfamida 3 días antes de la primera de las 9 inyecciones planificadas de la vacuna DRibble.
Se aplicará imiquimod tras 6 inyecciones.
Los pacientes recibirán 2 vacunas contra el VPH (virus del papiloma humano).
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Se administrará una dosis única de ciclofosfamida de 300 mg/m2 por vía intravenosa 3 días antes de la primera vacuna.
Otros nombres:
La vacuna DRibble se administrará en las semanas 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 y 22. Se administrarán ocho vacunas.
Las vacunas de las semanas 1 y 4 se administrarán mediante inyecciones intraganglionares realizadas con guía ecográfica.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán una dosis de CERVARIX de 0,5 ml en la semana 1 (día 4) y la semana 7 mediante inyección intramuscular en un sitio distante de la vacuna DRibble.
Otros nombres:
La crema de imiquimod (5 %, 250 mg) se autoaplicará por vía tópica durante 5 días consecutivos por parte de los pacientes en un área delimitada de 4 x 5 cm de piel sana de las extremidades a partir del día de la segunda vacuna y nuevamente durante cada ciclo de vacunación adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Los pacientes acudirán a la clínica 10 veces durante un período de 28 semanas y se les realizarán análisis de sangre y mediciones de signos vitales en cada visita.
Además, los pacientes tendrán 8 exámenes físicos y evaluaciones del estado funcional durante este período de tiempo para evaluar posibles toxicidades relacionadas con el tratamiento del estudio.
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28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmune
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Los pacientes tendrán 11 extracciones de sangre durante el estudio para evaluar la respuesta inmune.
Además, los pacientes se someterán a dos procedimientos de leucaféresis y proporcionarán dos muestras de biopsia (si el cáncer es susceptible de biopsia segura) para evaluar la respuesta inmunitaria.
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28 semanas
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Respuesta del cáncer de próstata a la vacuna DRibble
Periodo de tiempo: 28 semanas
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A los pacientes se les realizarán 8 pruebas de antígeno prostático específico (PSA) durante un período de 22 semanas y 3 tomografías computarizadas durante un período de 28 semanas para evaluar la respuesta al tratamiento.
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28 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de microbiomas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los pacientes proporcionarán 3 muestras de heces para la identificación del microbioma para futuras investigaciones a fin de ver si existe una correlación con la respuesta al tratamiento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Inductores de interferón
- Ciclofosfamida
- Vacunas
- Imiquimod
Otros números de identificación del estudio
- 14-116B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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