Home-Based Interventions for Adolescents With Type 1 Diabetes (R34)
31 de mayo de 2017 actualizado por: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University
Translating Home-Based Interventions for Adolescents With Poorly Controlled TID
Adolescents with T1D and chronic poor metabolic control are at high risk for short and long-term diabetes complications and are heavy users of both medical resources and health care dollars.
The purpose of the proposed study is to collaborate with a community agency to develop and test an intervention, Fit Families, that uses the core components of a previously successful home-based family treatment, but that can delivered by lower cost community health workers.
If successful, Fit Families could improve health outcomes in a vulnerable population at high risk for diabetes complications, and could be translated to real-world treatment settings.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The proposed study is a planning grant in which MST will be adapted for delivery by community health workers and will be conducted in collaboration with CHASS, a community agency providing health care to underserved residents of Detroit with diabetes. The new intervention, Fit Families (FF), will be tested in a pilot randomized controlled trial in order to evaluate FF feasibility, finalize outcome measures, estimate intervention effect sizes on health outcomes (i.e., youth adherence, glycemic control, quality of life) and determine potential cost savings associated with reduced hospital admissions. These steps will allow for finalization of intervention content and other trial parameters in preparation for a larger R18 dissemination trial.
The design for the proposed study is a randomized, controlled trial using a sample of 60 adolescents. Half will be randomly assigned to the treatment intervention, Fit Families plus standard medical care, and the other half will be assigned to standard medical care alone. Families who are randomized to FF receive intensive, home-based family therapy delivered by a community health worker (CHW) for approximately six months.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- a current hemoglobin A1c(HbA1c) of >9.0%
- an average HbA1c of >9.0% during the past year
- reside in the metro Detroit tri-county area
- diagnosed with Type 1 diabetes for at least one year
- aged 10-17
- patient of Children's Hospital of Michigan Diabetes Clinic
Exclusion Criteria:
- severe mental impairment/thought disorder
- Active suicidality
- Active homicidality
- Diabetes secondary to another comorbid medical condition and/or medical management differing substantially from that of most children with diabetes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fit Familes plus Standard Medical Care
Participants will receive the intervention Fit Families plus Standard Medical Care which is an adaptation of Multisystemic Therapy for Type 1 Diabetes delivered by Community Health Workers (CHWs) in addition to standard medical care.
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Adolescents will receive the Fit Families plus Standard Medical Care which consists of twice weekly home-based, family psychotherapy from a CHW for 6 months
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Sin intervención: Standard Medical Care
Standard medical care is provided at Children's Hospital of Michigan consistent with the standards for the care of children with T1D outlined by the American Diabetes Association.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolic Control: Hemoglobin A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
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retrospective measure of blood glucose control, encompasses the previous 2-3 months
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Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DKA admissions and emergency room (ER) Visits: hospital information systems data extraction, Service Utilization Questionnaire (SUQ)
Periodo de tiempo: Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
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The number of patient visits to acute care settings represents a significant health care cost in this high-risk population.
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Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
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Quality of life
Periodo de tiempo: Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
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44 scale item designed to tap life satisfaction, diabetes impact and diabetes related worries in adolescents.
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Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
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Regimen Adherence: Diabetes Management Scale (DMS), Glucose Meter Downloads
Periodo de tiempo: Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
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The DMS assesses a broad range of management behaviors, such as insulin management, dietary management, blood glucose monitoring, symptom response, and parent assistance/supervision.
Glucose meters only assess blood glucose monitoring, but are empirically linked to metabolic control
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Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah A Ellis, Ph.D, Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R34DK102091-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R34DK102091 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .