Home-Based Interventions for Adolescents With Type 1 Diabetes (R34)
31 de maio de 2017 atualizado por: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University
Translating Home-Based Interventions for Adolescents With Poorly Controlled TID
Adolescents with T1D and chronic poor metabolic control are at high risk for short and long-term diabetes complications and are heavy users of both medical resources and health care dollars.
The purpose of the proposed study is to collaborate with a community agency to develop and test an intervention, Fit Families, that uses the core components of a previously successful home-based family treatment, but that can delivered by lower cost community health workers.
If successful, Fit Families could improve health outcomes in a vulnerable population at high risk for diabetes complications, and could be translated to real-world treatment settings.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The proposed study is a planning grant in which MST will be adapted for delivery by community health workers and will be conducted in collaboration with CHASS, a community agency providing health care to underserved residents of Detroit with diabetes. The new intervention, Fit Families (FF), will be tested in a pilot randomized controlled trial in order to evaluate FF feasibility, finalize outcome measures, estimate intervention effect sizes on health outcomes (i.e., youth adherence, glycemic control, quality of life) and determine potential cost savings associated with reduced hospital admissions. These steps will allow for finalization of intervention content and other trial parameters in preparation for a larger R18 dissemination trial.
The design for the proposed study is a randomized, controlled trial using a sample of 60 adolescents. Half will be randomly assigned to the treatment intervention, Fit Families plus standard medical care, and the other half will be assigned to standard medical care alone. Families who are randomized to FF receive intensive, home-based family therapy delivered by a community health worker (CHW) for approximately six months.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- a current hemoglobin A1c(HbA1c) of >9.0%
- an average HbA1c of >9.0% during the past year
- reside in the metro Detroit tri-county area
- diagnosed with Type 1 diabetes for at least one year
- aged 10-17
- patient of Children's Hospital of Michigan Diabetes Clinic
Exclusion Criteria:
- severe mental impairment/thought disorder
- Active suicidality
- Active homicidality
- Diabetes secondary to another comorbid medical condition and/or medical management differing substantially from that of most children with diabetes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fit Familes plus Standard Medical Care
Participants will receive the intervention Fit Families plus Standard Medical Care which is an adaptation of Multisystemic Therapy for Type 1 Diabetes delivered by Community Health Workers (CHWs) in addition to standard medical care.
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Adolescents will receive the Fit Families plus Standard Medical Care which consists of twice weekly home-based, family psychotherapy from a CHW for 6 months
|
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Sem intervenção: Standard Medical Care
Standard medical care is provided at Children's Hospital of Michigan consistent with the standards for the care of children with T1D outlined by the American Diabetes Association.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolic Control: Hemoglobin A1c (HbA1c)
Prazo: Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
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retrospective measure of blood glucose control, encompasses the previous 2-3 months
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Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DKA admissions and emergency room (ER) Visits: hospital information systems data extraction, Service Utilization Questionnaire (SUQ)
Prazo: Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
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The number of patient visits to acute care settings represents a significant health care cost in this high-risk population.
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Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
|
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Quality of life
Prazo: Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
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44 scale item designed to tap life satisfaction, diabetes impact and diabetes related worries in adolescents.
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Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
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Regimen Adherence: Diabetes Management Scale (DMS), Glucose Meter Downloads
Prazo: Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
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The DMS assesses a broad range of management behaviors, such as insulin management, dietary management, blood glucose monitoring, symptom response, and parent assistance/supervision.
Glucose meters only assess blood glucose monitoring, but are empirically linked to metabolic control
|
Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Deborah A Ellis, Ph.D, Wayne State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34DK102091-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R34DK102091 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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