- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02243072
Home-Based Interventions for Adolescents With Type 1 Diabetes (R34)
Translating Home-Based Interventions for Adolescents With Poorly Controlled TID
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The proposed study is a planning grant in which MST will be adapted for delivery by community health workers and will be conducted in collaboration with CHASS, a community agency providing health care to underserved residents of Detroit with diabetes. The new intervention, Fit Families (FF), will be tested in a pilot randomized controlled trial in order to evaluate FF feasibility, finalize outcome measures, estimate intervention effect sizes on health outcomes (i.e., youth adherence, glycemic control, quality of life) and determine potential cost savings associated with reduced hospital admissions. These steps will allow for finalization of intervention content and other trial parameters in preparation for a larger R18 dissemination trial.
The design for the proposed study is a randomized, controlled trial using a sample of 60 adolescents. Half will be randomly assigned to the treatment intervention, Fit Families plus standard medical care, and the other half will be assigned to standard medical care alone. Families who are randomized to FF receive intensive, home-based family therapy delivered by a community health worker (CHW) for approximately six months.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- a current hemoglobin A1c(HbA1c) of >9.0%
- an average HbA1c of >9.0% during the past year
- reside in the metro Detroit tri-county area
- diagnosed with Type 1 diabetes for at least one year
- aged 10-17
- patient of Children's Hospital of Michigan Diabetes Clinic
Exclusion Criteria:
- severe mental impairment/thought disorder
- Active suicidality
- Active homicidality
- Diabetes secondary to another comorbid medical condition and/or medical management differing substantially from that of most children with diabetes.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Fit Familes plus Standard Medical Care
Participants will receive the intervention Fit Families plus Standard Medical Care which is an adaptation of Multisystemic Therapy for Type 1 Diabetes delivered by Community Health Workers (CHWs) in addition to standard medical care.
|
Adolescents will receive the Fit Families plus Standard Medical Care which consists of twice weekly home-based, family psychotherapy from a CHW for 6 months
|
Brak interwencji: Standard Medical Care
Standard medical care is provided at Children's Hospital of Michigan consistent with the standards for the care of children with T1D outlined by the American Diabetes Association.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Metabolic Control: Hemoglobin A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
|
retrospective measure of blood glucose control, encompasses the previous 2-3 months
|
Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
DKA admissions and emergency room (ER) Visits: hospital information systems data extraction, Service Utilization Questionnaire (SUQ)
Ramy czasowe: Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
|
The number of patient visits to acute care settings represents a significant health care cost in this high-risk population.
|
Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
|
Quality of life
Ramy czasowe: Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
|
44 scale item designed to tap life satisfaction, diabetes impact and diabetes related worries in adolescents.
|
Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
|
Regimen Adherence: Diabetes Management Scale (DMS), Glucose Meter Downloads
Ramy czasowe: Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
|
The DMS assesses a broad range of management behaviors, such as insulin management, dietary management, blood glucose monitoring, symptom response, and parent assistance/supervision.
Glucose meters only assess blood glucose monitoring, but are empirically linked to metabolic control
|
Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah A Ellis, Ph.D, Wayne State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34DK102091-01 (Grant/umowa NIH USA)
- R34DK102091 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordZakończonyAktywność fizyczna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Academic Attainment | Fitness TestingZjednoczone Królestwo
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Fit Families plus Standard Medical Care
-
Kettering Health NetworkZakończonyOtwarta rana ściany brzucha | Nie gojąca się ranaStany Zjednoczone
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyStabilność implantu | Utrata kości wokół implantu | Pionowa grubość tkanki miękkiejLiban
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiInternational Biophysics Corporation; SPARK HealthcareZakończonyCovid19 | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Przewlekły kaszelStany Zjednoczone
-
Medical University of WarsawZakończonySchyłkowa niewydolność nerek podczas dializy | Rzut serca, niski | Retencja płynów ustrojowych | ImpedancjaPolska
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMZakończonyInfekcja ranyStany Zjednoczone
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończony
-
Duke UniversityHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyIntubacja dotchawicza | Ciągła sedacja IV | Monitorowanie ICPStany Zjednoczone