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Home-Based Interventions for Adolescents With Type 1 Diabetes (R34)

31 mai 2017 mis à jour par: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University

Translating Home-Based Interventions for Adolescents With Poorly Controlled TID

Adolescents with T1D and chronic poor metabolic control are at high risk for short and long-term diabetes complications and are heavy users of both medical resources and health care dollars. The purpose of the proposed study is to collaborate with a community agency to develop and test an intervention, Fit Families, that uses the core components of a previously successful home-based family treatment, but that can delivered by lower cost community health workers. If successful, Fit Families could improve health outcomes in a vulnerable population at high risk for diabetes complications, and could be translated to real-world treatment settings.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The proposed study is a planning grant in which MST will be adapted for delivery by community health workers and will be conducted in collaboration with CHASS, a community agency providing health care to underserved residents of Detroit with diabetes. The new intervention, Fit Families (FF), will be tested in a pilot randomized controlled trial in order to evaluate FF feasibility, finalize outcome measures, estimate intervention effect sizes on health outcomes (i.e., youth adherence, glycemic control, quality of life) and determine potential cost savings associated with reduced hospital admissions. These steps will allow for finalization of intervention content and other trial parameters in preparation for a larger R18 dissemination trial.

The design for the proposed study is a randomized, controlled trial using a sample of 60 adolescents. Half will be randomly assigned to the treatment intervention, Fit Families plus standard medical care, and the other half will be assigned to standard medical care alone. Families who are randomized to FF receive intensive, home-based family therapy delivered by a community health worker (CHW) for approximately six months.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • a current hemoglobin A1c(HbA1c) of >9.0%
  • an average HbA1c of >9.0% during the past year
  • reside in the metro Detroit tri-county area
  • diagnosed with Type 1 diabetes for at least one year
  • aged 10-17
  • patient of Children's Hospital of Michigan Diabetes Clinic

Exclusion Criteria:

  • severe mental impairment/thought disorder
  • Active suicidality
  • Active homicidality
  • Diabetes secondary to another comorbid medical condition and/or medical management differing substantially from that of most children with diabetes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fit Familes plus Standard Medical Care
Participants will receive the intervention Fit Families plus Standard Medical Care which is an adaptation of Multisystemic Therapy for Type 1 Diabetes delivered by Community Health Workers (CHWs) in addition to standard medical care.
Comportemental: Fit Families plus Standard Medical Care
Adolescents will receive the Fit Families plus Standard Medical Care which consists of twice weekly home-based, family psychotherapy from a CHW for 6 months
Aucune intervention: Standard Medical Care
Standard medical care is provided at Children's Hospital of Michigan consistent with the standards for the care of children with T1D outlined by the American Diabetes Association.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Metabolic Control: Hemoglobin A1c (HbA1c)
Délai: Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
retrospective measure of blood glucose control, encompasses the previous 2-3 months
Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DKA admissions and emergency room (ER) Visits: hospital information systems data extraction, Service Utilization Questionnaire (SUQ)
Délai: Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
The number of patient visits to acute care settings represents a significant health care cost in this high-risk population.
Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
Quality of life
Délai: Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
44 scale item designed to tap life satisfaction, diabetes impact and diabetes related worries in adolescents.
Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
Regimen Adherence: Diabetes Management Scale (DMS), Glucose Meter Downloads
Délai: Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
The DMS assesses a broad range of management behaviors, such as insulin management, dietary management, blood glucose monitoring, symptom response, and parent assistance/supervision. Glucose meters only assess blood glucose monitoring, but are empirically linked to metabolic control
Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah A Ellis, Ph.D, Wayne State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2014

Première publication (Estimation)

17 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R34DK102091-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R34DK102091 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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