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Home-Based Interventions for Adolescents With Type 1 Diabetes (R34)

31. Mai 2017 aktualisiert von: Deborah Ellis, Ph.D., Wayne State University

Translating Home-Based Interventions for Adolescents With Poorly Controlled TID

Adolescents with T1D and chronic poor metabolic control are at high risk for short and long-term diabetes complications and are heavy users of both medical resources and health care dollars. The purpose of the proposed study is to collaborate with a community agency to develop and test an intervention, Fit Families, that uses the core components of a previously successful home-based family treatment, but that can delivered by lower cost community health workers. If successful, Fit Families could improve health outcomes in a vulnerable population at high risk for diabetes complications, and could be translated to real-world treatment settings.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The proposed study is a planning grant in which MST will be adapted for delivery by community health workers and will be conducted in collaboration with CHASS, a community agency providing health care to underserved residents of Detroit with diabetes. The new intervention, Fit Families (FF), will be tested in a pilot randomized controlled trial in order to evaluate FF feasibility, finalize outcome measures, estimate intervention effect sizes on health outcomes (i.e., youth adherence, glycemic control, quality of life) and determine potential cost savings associated with reduced hospital admissions. These steps will allow for finalization of intervention content and other trial parameters in preparation for a larger R18 dissemination trial.

The design for the proposed study is a randomized, controlled trial using a sample of 60 adolescents. Half will be randomly assigned to the treatment intervention, Fit Families plus standard medical care, and the other half will be assigned to standard medical care alone. Families who are randomized to FF receive intensive, home-based family therapy delivered by a community health worker (CHW) for approximately six months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • a current hemoglobin A1c(HbA1c) of >9.0%
  • an average HbA1c of >9.0% during the past year
  • reside in the metro Detroit tri-county area
  • diagnosed with Type 1 diabetes for at least one year
  • aged 10-17
  • patient of Children's Hospital of Michigan Diabetes Clinic

Exclusion Criteria:

  • severe mental impairment/thought disorder
  • Active suicidality
  • Active homicidality
  • Diabetes secondary to another comorbid medical condition and/or medical management differing substantially from that of most children with diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fit Familes plus Standard Medical Care
Participants will receive the intervention Fit Families plus Standard Medical Care which is an adaptation of Multisystemic Therapy for Type 1 Diabetes delivered by Community Health Workers (CHWs) in addition to standard medical care.
Verhalten: Fit Families plus Standard Medical Care
Adolescents will receive the Fit Families plus Standard Medical Care which consists of twice weekly home-based, family psychotherapy from a CHW for 6 months
Kein Eingriff: Standard Medical Care
Standard medical care is provided at Children's Hospital of Michigan consistent with the standards for the care of children with T1D outlined by the American Diabetes Association.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolic Control: Hemoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
retrospective measure of blood glucose control, encompasses the previous 2-3 months
Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DKA admissions and emergency room (ER) Visits: hospital information systems data extraction, Service Utilization Questionnaire (SUQ)
Zeitfenster: Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
The number of patient visits to acute care settings represents a significant health care cost in this high-risk population.
Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
Quality of life
Zeitfenster: Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
44 scale item designed to tap life satisfaction, diabetes impact and diabetes related worries in adolescents.
Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
Regimen Adherence: Diabetes Management Scale (DMS), Glucose Meter Downloads
Zeitfenster: Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
The DMS assesses a broad range of management behaviors, such as insulin management, dietary management, blood glucose monitoring, symptom response, and parent assistance/supervision. Glucose meters only assess blood glucose monitoring, but are empirically linked to metabolic control
Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah A Ellis, Ph.D, Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R34DK102091-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R34DK102091 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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