- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02243072
Home-Based Interventions for Adolescents With Type 1 Diabetes (R34)
Translating Home-Based Interventions for Adolescents With Poorly Controlled TID
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The proposed study is a planning grant in which MST will be adapted for delivery by community health workers and will be conducted in collaboration with CHASS, a community agency providing health care to underserved residents of Detroit with diabetes. The new intervention, Fit Families (FF), will be tested in a pilot randomized controlled trial in order to evaluate FF feasibility, finalize outcome measures, estimate intervention effect sizes on health outcomes (i.e., youth adherence, glycemic control, quality of life) and determine potential cost savings associated with reduced hospital admissions. These steps will allow for finalization of intervention content and other trial parameters in preparation for a larger R18 dissemination trial.
The design for the proposed study is a randomized, controlled trial using a sample of 60 adolescents. Half will be randomly assigned to the treatment intervention, Fit Families plus standard medical care, and the other half will be assigned to standard medical care alone. Families who are randomized to FF receive intensive, home-based family therapy delivered by a community health worker (CHW) for approximately six months.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- a current hemoglobin A1c(HbA1c) of >9.0%
- an average HbA1c of >9.0% during the past year
- reside in the metro Detroit tri-county area
- diagnosed with Type 1 diabetes for at least one year
- aged 10-17
- patient of Children's Hospital of Michigan Diabetes Clinic
Exclusion Criteria:
- severe mental impairment/thought disorder
- Active suicidality
- Active homicidality
- Diabetes secondary to another comorbid medical condition and/or medical management differing substantially from that of most children with diabetes.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Fit Familes plus Standard Medical Care
Participants will receive the intervention Fit Families plus Standard Medical Care which is an adaptation of Multisystemic Therapy for Type 1 Diabetes delivered by Community Health Workers (CHWs) in addition to standard medical care.
|
Adolescents will receive the Fit Families plus Standard Medical Care which consists of twice weekly home-based, family psychotherapy from a CHW for 6 months
|
Nessun intervento: Standard Medical Care
Standard medical care is provided at Children's Hospital of Michigan consistent with the standards for the care of children with T1D outlined by the American Diabetes Association.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Metabolic Control: Hemoglobin A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
|
retrospective measure of blood glucose control, encompasses the previous 2-3 months
|
Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DKA admissions and emergency room (ER) Visits: hospital information systems data extraction, Service Utilization Questionnaire (SUQ)
Lasso di tempo: Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
|
The number of patient visits to acute care settings represents a significant health care cost in this high-risk population.
|
Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
|
Quality of life
Lasso di tempo: Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
|
44 scale item designed to tap life satisfaction, diabetes impact and diabetes related worries in adolescents.
|
Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
|
Regimen Adherence: Diabetes Management Scale (DMS), Glucose Meter Downloads
Lasso di tempo: Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
|
The DMS assesses a broad range of management behaviors, such as insulin management, dietary management, blood glucose monitoring, symptom response, and parent assistance/supervision.
Glucose meters only assess blood glucose monitoring, but are empirically linked to metabolic control
|
Change from Baseline at 7 months, Change from Baseline at 9 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah A Ellis, Ph.D, Wayne State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34DK102091-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R34DK102091 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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