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Uso fuera de etiqueta de ribavirina en el tratamiento de manifestaciones extrahepáticas mucocutáneas de la infección por VHC

6 de octubre de 2014 actualizado por: Ibrahim Shebl, Tanta University

Estudio controlado aleatorizado del uso no indicado en la etiqueta de ribavirina en el tratamiento de las manifestaciones mucocutáneas extrahepáticas de la infección por el VHC

Este estudio se llevará a cabo en 30 pacientes con molestias mucocutáneas e infección por VHC documentada. El estudio se realizará en el departamento de medicina tropical, universidad de Tanta. Se llevará a cabo entre junio de 2014 y noviembre de 2014.

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la ribavirina en el tratamiento de las manifestaciones extrahepáticas mucocutáneas de la infección por el VHC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El virus de la hepatitis C es una causa común de enfermedad hepática crónica en todo el mundo y representa un problema de salud pública. La Encuesta Demográfica y de Salud de Egipto (EDHS, por sus siglas en inglés), una encuesta transversal que incluye biomarcadores del virus de la hepatitis C (VHC), se realizó en 2008 en una gran muestra representativa a nivel nacional. Estimó que la prevalencia del VHC entre el grupo de edad de 15 a 59 años era del 14,7 % . En consecuencia, Egipto tiene la prevalencia de VHC más alta del mundo.

Aunque el VHC es un virus hepatotrópico, en algunos pacientes las manifestaciones primarias de la infección ocurren fuera del hígado. Cada vez hay más pruebas que respaldan la idea de que el VHC puede replicarse de manera eficiente en tejidos extrahepáticos, incluidas las células mononucleares de sangre periférica (PBMC). Las manifestaciones autoinmunes son comunes en pacientes crónicamente infectados por el VHC. Estas manifestaciones pueden ser dominantes, mientras que la enfermedad hepática puede ser latente o leve. Más recientemente, ha habido un interés creciente en la relación entre el VHC y el síndrome de Sjogren (SS), la artritis reumatoide (AR) y el lupus eritematoso sistémico (LES).

De esos, este artículo está interesado en las manifestaciones cutáneas y de las membranas mucosas donde muchos informes han demostrado que las manifestaciones cutáneas son a menudo los primeros signos de infección crónica por VHC y están indicadas en el 20-40% de los pacientes que acuden a las clínicas de dermatología, por lo tanto, los dermatólogos debe ser consciente de los trastornos de la piel asociados con la infección viral. Las manifestaciones dermatológicas más comunes de la infección por VHC incluyen crioglobulinemia mixta (MC), porfiria cutánea tardía (PCT), liquen plano (LP) cutáneo y/u oral, urticaria, prurito, púrpura trombocitopénica y vasculitis cutánea. Aunque la mayoría de las manifestaciones cutáneas de la infección crónica por VHC representan la impresión clínica de fenómenos autoinmunitarios, no se comprende bien la patogenia precisa de estas complicaciones extrahepáticas.

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la ribavirina en el tratamiento de las manifestaciones extrahepáticas mucocutáneas de la infección por el VHC

Este estudio se llevará a cabo en 30 pacientes con molestias mucocutáneas e infección por VHC documentada. El estudio se realizará en el departamento de medicina tropical, universidad de Tanta. Se llevará a cabo entre junio de 2014 y noviembre de 2014.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Asem A Elfert, MD
  • Número de teléfono: +20-122-437-8188
  • Correo electrónico: asem1967@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egipto, 31111
        • Reclutamiento
        • Tanta University Hospital
        • Contacto:
          • Asem A Elfert, MD
          • Número de teléfono: +20-122-437-8188
          • Correo electrónico: asem1967@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Asem A Elfert, MD
        • Sub-Investigador:
          • Fat-heya E Assel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Islam S Ismail
        • Sub-Investigador:
          • Mohamed Y Rabei

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con evidencia de infección por VHC y molestias mucocutáneas y contraindicados para recibir terapia antiviral estándar.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a Ribavirina
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Parejas masculinas de mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ribavirina y Betametasona

Un agente antiviral antimetabolito nucleósido que bloquea la síntesis de ácido nucleico y se usa contra virus de ARN y ADN.

Se utilizará junto con esteroides tópicos; Betametasona

Un agente antiviral antimetabolito nucleósido que bloquea la síntesis de ácido nucleico y se usa contra virus de ARN y ADN.

Se utilizará junto con esteroides tópicos; Betametasona

Otros nombres:
  • Copegus
Se utilizarán esteroides tópicos solos; Betametasona
Otros nombres:
  • Corticosteroide
Experimental: Betametasona sola
Se utilizarán esteroides tópicos solos; Betametasona.
Se utilizarán esteroides tópicos solos; Betametasona
Otros nombres:
  • Corticosteroide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con manifestaciones cutáneas mejoradas de la infección por el VHC después de tomar ribavirina en comparación con los esteroides tópicos.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Director de estudio: Islam S Ismail, Dr.
  • Director de estudio: Fat-heya E Assel, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Director de estudio: Mohamed Y Rabei, Dr.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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