- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02261662
Uso fuera de etiqueta de ribavirina en el tratamiento de manifestaciones extrahepáticas mucocutáneas de la infección por VHC
Estudio controlado aleatorizado del uso no indicado en la etiqueta de ribavirina en el tratamiento de las manifestaciones mucocutáneas extrahepáticas de la infección por el VHC
Este estudio se llevará a cabo en 30 pacientes con molestias mucocutáneas e infección por VHC documentada. El estudio se realizará en el departamento de medicina tropical, universidad de Tanta. Se llevará a cabo entre junio de 2014 y noviembre de 2014.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la ribavirina en el tratamiento de las manifestaciones extrahepáticas mucocutáneas de la infección por el VHC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El virus de la hepatitis C es una causa común de enfermedad hepática crónica en todo el mundo y representa un problema de salud pública. La Encuesta Demográfica y de Salud de Egipto (EDHS, por sus siglas en inglés), una encuesta transversal que incluye biomarcadores del virus de la hepatitis C (VHC), se realizó en 2008 en una gran muestra representativa a nivel nacional. Estimó que la prevalencia del VHC entre el grupo de edad de 15 a 59 años era del 14,7 % . En consecuencia, Egipto tiene la prevalencia de VHC más alta del mundo.
Aunque el VHC es un virus hepatotrópico, en algunos pacientes las manifestaciones primarias de la infección ocurren fuera del hígado. Cada vez hay más pruebas que respaldan la idea de que el VHC puede replicarse de manera eficiente en tejidos extrahepáticos, incluidas las células mononucleares de sangre periférica (PBMC). Las manifestaciones autoinmunes son comunes en pacientes crónicamente infectados por el VHC. Estas manifestaciones pueden ser dominantes, mientras que la enfermedad hepática puede ser latente o leve. Más recientemente, ha habido un interés creciente en la relación entre el VHC y el síndrome de Sjogren (SS), la artritis reumatoide (AR) y el lupus eritematoso sistémico (LES).
De esos, este artículo está interesado en las manifestaciones cutáneas y de las membranas mucosas donde muchos informes han demostrado que las manifestaciones cutáneas son a menudo los primeros signos de infección crónica por VHC y están indicadas en el 20-40% de los pacientes que acuden a las clínicas de dermatología, por lo tanto, los dermatólogos debe ser consciente de los trastornos de la piel asociados con la infección viral. Las manifestaciones dermatológicas más comunes de la infección por VHC incluyen crioglobulinemia mixta (MC), porfiria cutánea tardía (PCT), liquen plano (LP) cutáneo y/u oral, urticaria, prurito, púrpura trombocitopénica y vasculitis cutánea. Aunque la mayoría de las manifestaciones cutáneas de la infección crónica por VHC representan la impresión clínica de fenómenos autoinmunitarios, no se comprende bien la patogenia precisa de estas complicaciones extrahepáticas.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la ribavirina en el tratamiento de las manifestaciones extrahepáticas mucocutáneas de la infección por el VHC
Este estudio se llevará a cabo en 30 pacientes con molestias mucocutáneas e infección por VHC documentada. El estudio se realizará en el departamento de medicina tropical, universidad de Tanta. Se llevará a cabo entre junio de 2014 y noviembre de 2014.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asem A Elfert, MD
- Número de teléfono: +20-122-437-8188
- Correo electrónico: asem1967@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egipto, 31111
- Reclutamiento
- Tanta University Hospital
-
Contacto:
- Asem A Elfert, MD
- Número de teléfono: +20-122-437-8188
- Correo electrónico: asem1967@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Asem A Elfert, MD
-
Sub-Investigador:
- Fat-heya E Assel, MD
-
Sub-Investigador:
- Islam S Ismail
-
Sub-Investigador:
- Mohamed Y Rabei
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con evidencia de infección por VHC y molestias mucocutáneas y contraindicados para recibir terapia antiviral estándar.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a Ribavirina
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Parejas masculinas de mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ribavirina y Betametasona
Un agente antiviral antimetabolito nucleósido que bloquea la síntesis de ácido nucleico y se usa contra virus de ARN y ADN. Se utilizará junto con esteroides tópicos; Betametasona |
Un agente antiviral antimetabolito nucleósido que bloquea la síntesis de ácido nucleico y se usa contra virus de ARN y ADN. Se utilizará junto con esteroides tópicos; Betametasona
Otros nombres:
Se utilizarán esteroides tópicos solos; Betametasona
Otros nombres:
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Experimental: Betametasona sola
Se utilizarán esteroides tópicos solos; Betametasona.
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Se utilizarán esteroides tópicos solos; Betametasona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con manifestaciones cutáneas mejoradas de la infección por el VHC después de tomar ribavirina en comparación con los esteroides tópicos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Director de estudio: Islam S Ismail, Dr.
- Director de estudio: Fat-heya E Assel, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Director de estudio: Mohamed Y Rabei, Dr.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Alavian SM. Hepatitis C infection in Iran; A review article. Iran J Clin Infect Dis. 2009;4(1):47-59
- Kaldor JM, Dore GJ, Correll PK. Public health challenges in hepatitis C virus infection. J Gastroenterol Hepatol. 2000 May;15 Suppl:E83-90. doi: 10.1046/j.1440-1746.2000.02134.x.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Ribavirina
- Betametasona
Otros números de identificación del estudio
- Ribavirin HCV mucocutaneous
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