miPlan: A Trial of miPlan Intervention vs. Standard of Care
24 de agosto de 2016 actualizado por: University of Chicago
miPlan: A Randomized Controlled Trial of miPlan Intervention vs. Standard of Care
Using our experience in digital media, behavior theory, client-centered interventions, and family planning, we have prototyped a digital application ("app")-miPlan-to be used in the clinic waiting room prior to a contraceptive visit.
The goal of this research is to refine the app and conduct a randomized controlled trial of the miPlan intervention vs. standard care.
The aim of this study is to understand miPlan's impact.
The primary outcome is LARC uptake at clinic discharge.
The secondary outcomes are contraceptive use at discharge, self-efficacy and decisional balance for highly effective contraception post-app use, contraceptive satisfaction, and intention to continue method use.
The research will consist of baseline activities as well as a three-month follow-up call.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Using our experience in digital media, behavior theory, client-centered interventions, and family planning, we have prototyped a digital application ("app")-miPlan-to be used in the clinic waiting room prior to a contraceptive visit.
The goal of this research is to refine the app and conduct a randomized controlled trial of the miPlan intervention vs. standard care contraceptive counseling.
The aim of this study is to understand miPlan's impact in terms of contraceptive knowledge, intentions and behaviors.
The primary outcome is LARC uptake, which will be measured via chart review at clinic discharge, i.e. immediately following a patient's family planning visit.
The secondary outcomes are contraceptive use at discharge (measured via chart review immediately following patient's family planning visit), self-efficacy and decisional balance (both measured via adapted validated scales for each) for highly effective contraception post-app use (measured immediately following intervention and prior to contraceptive counseling session), contraceptive satisfaction (measured at 3 months post baseline), and intention to continue method use (measured at 3 months post baseline).
The research will consist of baseline activities as well as a three-month follow-up call.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60636
- Planned Parenthood Illinois, Englewood Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 29 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- African American or Latina female and sexually active with a male partner(s) within the past 6 months,
- age 15 to 29 years
- present for contraception initiation
- English speaking
Exclusion Criteria:
- not currently pregnant or intending pregnancy within the next 6 months
- and not currently using LARC
- not highly intending LARC at enrollment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
After completing baseline the baseline questionnaire, women randomized to the intervention group will receive an iPad, along with a brief tutorial on iPad navigation, and use the miPlan app for up to 15 minutes.
They will complete a post-intervention survey before proceeding to standard of care contraceptive counseling.
|
miPlan mobile contraceptive counseling waiting room app intervention
|
|
Sin intervención: Control
After completing baseline the baseline questionnaire, women randomized to the control arm will proceed to standard of care contraceptive counseling.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
LARC uptake
Periodo de tiempo: at time of intervention (baseline (0 weeks)
|
uptake of the implant or IUD at time of intervention (measured via contraceptive method choice and delivery by checkbox)
|
at time of intervention (baseline (0 weeks)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
contraceptive use
Periodo de tiempo: at time of intervention (baseline (0 weeks))
|
use of contraceptive methods at time of intervention (measured via contraceptive method choice and delivery by checkbox)
|
at time of intervention (baseline (0 weeks))
|
|
change in self-efficacy for contraception at 12 weeks
Periodo de tiempo: baseline (0 weeks) and 12 weeks
|
change in self efficacy for contraceptive method use (measured via validated 5-item attitudinal scale by Galavotti et al 1995) from baseline to 12 weeks
|
baseline (0 weeks) and 12 weeks
|
|
change in decisional balance for highly effective methods at 12 weeks
Periodo de tiempo: baseline (0 weeks) and 12 weeks
|
change in decisional balance for highly effective methods (measured via validated 10-item attitudinal scale by Galavotti et al 1995) from baseline to 12 weeks
|
baseline (0 weeks) and 12 weeks
|
|
contraceptive satisfaction
Periodo de tiempo: 12 weeks post-enrollment
|
satisfaction with contraceptive method choice (measured by 4-point Likert scale)
|
12 weeks post-enrollment
|
|
intention to continue method use
Periodo de tiempo: 12 weeks post enrollment
|
intention to continue contraceptive method use (measured dichotomously)
|
12 weeks post enrollment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Melissa Gilliam, MD, MPH, University of Chicago, Dept. of OBGYN
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14-0599
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