A Phase 1 Single Ascending Dose and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of VBP15 in Healthy Adult Subjects
30 de enero de 2017 actualizado por: ReveraGen BioPharma, Inc.
A Phase 1 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Single Ascending Dose and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of VBP15 in Healthy Adult Subjects
The purpose of this study is to examine the safety, tolerability, and PK of various increasing single and multiple doses of VBP15 in healthy adult subjects.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- For the Single Ascending Dose Study (SAD): Male subjects, ages 18 to 65 years, inclusive.
- For the Multiple Ascending Dose Study (MAD): Male subjects or female subjects of nonchildbearing potential ages 18 to 65, inclusive.
Exclusion Criteria:
- For the MAD Study: Women of childbearing potential.
- Clinically significant abnormal laboratory parameters
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VBP15- 0.1 mg/kg SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 0.1 mg/kg under fasted conditions.
|
|
|
Experimental: VBP15- 0.3 mg/kg SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 0.3 mg/kg under fasted conditions.
|
|
|
Experimental: VBP15- 1.0 mg/kg SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 1.0 mg/kg under fasted conditions.
|
|
|
Experimental: VBP15- 3.0 mg/kg SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 3.0 mg/kg under fasted conditions.
|
|
|
Experimental: VBP15- 8.0 mg/kg Fasting SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 8.0 mg/kg under fasted conditions.
|
|
|
Experimental: VBP15- 8.0 mg/kg Fed SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 8.0 mg/kg within 30 minutes of beginning a high fat/high high calorie meal.
|
|
|
Experimental: VBP15- 20.0 mg/kg SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 20.0 mg/kg under fasted conditions.
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo - SAD
Subjects were orally administered a placebo under fasted conditions.
|
|
|
Experimental: VBP15- 1.0 mg/kg 14 Day MAD
Subjects were orally administered VBP15 at 1.0 mg/kg for 14 days under fasted conditions.
|
|
|
Experimental: VBP15- 3.0 mg/kg 14 Day MAD
Subjects were orally administered VBP15 at 3.0 mg/kg for 14 days under fasted conditions.
|
|
|
Experimental: VBP15- 9.0 mg/kg 14 Day MAD
Subjects were orally administered VBP15 at 9.0 mg/kg for 14 days under fasted conditions.
|
|
|
Experimental: VBP15- 20.0 mg/kg 14 Day MAD
Subjects were orally administered VBP15 at 20.0 mg/kg for 14 days under fasted conditions.
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo MAD
Subjects were orally administered placebo for 14 days under fasted conditions.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of Subjects With Adverse Effects After a Single Dose of VBP15
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
|
|
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) After a Single Dose of VBP15 (0 Through 72 Hours Post Dose)
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) of VBP15 After a Single Dose of VBP15
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
|
|
Number of Subjects With Adverse Effects After 14 Daily Doses of VBP15
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
|
|
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) After 14 Daily Doses of VBP15 (0 Through 72 Hours Post Dose)
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) of VBP15 After 14 Daily Doses of VBP15
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VBP15-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .