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A Phase 1 Single Ascending Dose and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of VBP15 in Healthy Adult Subjects

30 janvier 2017 mis à jour par: ReveraGen BioPharma, Inc.

A Phase 1 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Single Ascending Dose and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of VBP15 in Healthy Adult Subjects

The purpose of this study is to examine the safety, tolerability, and PK of various increasing single and multiple doses of VBP15 in healthy adult subjects.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • PRA Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • For the Single Ascending Dose Study (SAD): Male subjects, ages 18 to 65 years, inclusive.
  • For the Multiple Ascending Dose Study (MAD): Male subjects or female subjects of nonchildbearing potential ages 18 to 65, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • For the MAD Study: Women of childbearing potential.
  • Clinically significant abnormal laboratory parameters

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VBP15- 0.1 mg/kg SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 0.1 mg/kg under fasted conditions.
Médicament: VBP15
Expérimental: VBP15- 0.3 mg/kg SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 0.3 mg/kg under fasted conditions.
Médicament: VBP15
Expérimental: VBP15- 1.0 mg/kg SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 1.0 mg/kg under fasted conditions.
Médicament: VBP15
Expérimental: VBP15- 3.0 mg/kg SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 3.0 mg/kg under fasted conditions.
Médicament: VBP15
Expérimental: VBP15- 8.0 mg/kg Fasting SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 8.0 mg/kg under fasted conditions.
Médicament: VBP15
Expérimental: VBP15- 8.0 mg/kg Fed SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 8.0 mg/kg within 30 minutes of beginning a high fat/high high calorie meal.
Médicament: VBP15
Expérimental: VBP15- 20.0 mg/kg SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 20.0 mg/kg under fasted conditions.
Médicament: VBP15
Comparateur placebo: Placebo - SAD
Subjects were orally administered a placebo under fasted conditions.
Médicament: Placebo
Expérimental: VBP15- 1.0 mg/kg 14 Day MAD
Subjects were orally administered VBP15 at 1.0 mg/kg for 14 days under fasted conditions.
Médicament: VBP15
Expérimental: VBP15- 3.0 mg/kg 14 Day MAD
Subjects were orally administered VBP15 at 3.0 mg/kg for 14 days under fasted conditions.
Médicament: VBP15
Expérimental: VBP15- 9.0 mg/kg 14 Day MAD
Subjects were orally administered VBP15 at 9.0 mg/kg for 14 days under fasted conditions.
Médicament: VBP15
Expérimental: VBP15- 20.0 mg/kg 14 Day MAD
Subjects were orally administered VBP15 at 20.0 mg/kg for 14 days under fasted conditions.
Médicament: VBP15
Comparateur placebo: Placebo MAD
Subjects were orally administered placebo for 14 days under fasted conditions.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number of Subjects With Adverse Effects After a Single Dose of VBP15
Délai: Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) After a Single Dose of VBP15 (0 Through 72 Hours Post Dose)
Délai: Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
Peak Plasma Concentration (Cmax) of VBP15 After a Single Dose of VBP15
Délai: Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
Number of Subjects With Adverse Effects After 14 Daily Doses of VBP15
Délai: Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) After 14 Daily Doses of VBP15 (0 Through 72 Hours Post Dose)
Délai: Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
Peak Plasma Concentration (Cmax) of VBP15 After 14 Daily Doses of VBP15
Délai: Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ReveraGen BioPharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Première publication (Estimation)

14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • VBP15-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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