- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02415439
A Phase 1 Single Ascending Dose and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of VBP15 in Healthy Adult Subjects
30. ledna 2017 aktualizováno: ReveraGen BioPharma, Inc.
A Phase 1 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Single Ascending Dose and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of VBP15 in Healthy Adult Subjects
The purpose of this study is to examine the safety, tolerability, and PK of various increasing single and multiple doses of VBP15 in healthy adult subjects.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- PRA Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- For the Single Ascending Dose Study (SAD): Male subjects, ages 18 to 65 years, inclusive.
- For the Multiple Ascending Dose Study (MAD): Male subjects or female subjects of nonchildbearing potential ages 18 to 65, inclusive.
Exclusion Criteria:
- For the MAD Study: Women of childbearing potential.
- Clinically significant abnormal laboratory parameters
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: VBP15- 0.1 mg/kg SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 0.1 mg/kg under fasted conditions.
|
|
Experimentální: VBP15- 0.3 mg/kg SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 0.3 mg/kg under fasted conditions.
|
|
Experimentální: VBP15- 1.0 mg/kg SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 1.0 mg/kg under fasted conditions.
|
|
Experimentální: VBP15- 3.0 mg/kg SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 3.0 mg/kg under fasted conditions.
|
|
Experimentální: VBP15- 8.0 mg/kg Fasting SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 8.0 mg/kg under fasted conditions.
|
|
Experimentální: VBP15- 8.0 mg/kg Fed SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 8.0 mg/kg within 30 minutes of beginning a high fat/high high calorie meal.
|
|
Experimentální: VBP15- 20.0 mg/kg SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 20.0 mg/kg under fasted conditions.
|
|
Komparátor placeba: Placebo - SAD
Subjects were orally administered a placebo under fasted conditions.
|
|
Experimentální: VBP15- 1.0 mg/kg 14 Day MAD
Subjects were orally administered VBP15 at 1.0 mg/kg for 14 days under fasted conditions.
|
|
Experimentální: VBP15- 3.0 mg/kg 14 Day MAD
Subjects were orally administered VBP15 at 3.0 mg/kg for 14 days under fasted conditions.
|
|
Experimentální: VBP15- 9.0 mg/kg 14 Day MAD
Subjects were orally administered VBP15 at 9.0 mg/kg for 14 days under fasted conditions.
|
|
Experimentální: VBP15- 20.0 mg/kg 14 Day MAD
Subjects were orally administered VBP15 at 20.0 mg/kg for 14 days under fasted conditions.
|
|
Komparátor placeba: Placebo MAD
Subjects were orally administered placebo for 14 days under fasted conditions.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Number of Subjects With Adverse Effects After a Single Dose of VBP15
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
|
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) After a Single Dose of VBP15 (0 Through 72 Hours Post Dose)
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) of VBP15 After a Single Dose of VBP15
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
|
Number of Subjects With Adverse Effects After 14 Daily Doses of VBP15
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
|
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) After 14 Daily Doses of VBP15 (0 Through 72 Hours Post Dose)
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) of VBP15 After 14 Daily Doses of VBP15
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VBP15-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy