A Phase 1 Single Ascending Dose and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of VBP15 in Healthy Adult Subjects
2017年1月30日 更新者:ReveraGen BioPharma, Inc.
A Phase 1 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Single Ascending Dose and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of VBP15 in Healthy Adult Subjects
The purpose of this study is to examine the safety, tolerability, and PK of various increasing single and multiple doses of VBP15 in healthy adult subjects.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- PRA Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- For the Single Ascending Dose Study (SAD): Male subjects, ages 18 to 65 years, inclusive.
- For the Multiple Ascending Dose Study (MAD): Male subjects or female subjects of nonchildbearing potential ages 18 to 65, inclusive.
Exclusion Criteria:
- For the MAD Study: Women of childbearing potential.
- Clinically significant abnormal laboratory parameters
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:VBP15- 0.1 mg/kg SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 0.1 mg/kg under fasted conditions.
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実験的:VBP15- 0.3 mg/kg SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 0.3 mg/kg under fasted conditions.
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実験的:VBP15- 1.0 mg/kg SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 1.0 mg/kg under fasted conditions.
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実験的:VBP15- 3.0 mg/kg SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 3.0 mg/kg under fasted conditions.
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実験的:VBP15- 8.0 mg/kg Fasting SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 8.0 mg/kg under fasted conditions.
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実験的:VBP15- 8.0 mg/kg Fed SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 8.0 mg/kg within 30 minutes of beginning a high fat/high high calorie meal.
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実験的:VBP15- 20.0 mg/kg SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 20.0 mg/kg under fasted conditions.
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プラセボコンパレーター:Placebo - SAD
Subjects were orally administered a placebo under fasted conditions.
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実験的:VBP15- 1.0 mg/kg 14 Day MAD
Subjects were orally administered VBP15 at 1.0 mg/kg for 14 days under fasted conditions.
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実験的:VBP15- 3.0 mg/kg 14 Day MAD
Subjects were orally administered VBP15 at 3.0 mg/kg for 14 days under fasted conditions.
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実験的:VBP15- 9.0 mg/kg 14 Day MAD
Subjects were orally administered VBP15 at 9.0 mg/kg for 14 days under fasted conditions.
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実験的:VBP15- 20.0 mg/kg 14 Day MAD
Subjects were orally administered VBP15 at 20.0 mg/kg for 14 days under fasted conditions.
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プラセボコンパレーター:Placebo MAD
Subjects were orally administered placebo for 14 days under fasted conditions.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of Subjects With Adverse Effects After a Single Dose of VBP15
時間枠:Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
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Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
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Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) After a Single Dose of VBP15 (0 Through 72 Hours Post Dose)
時間枠:Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
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Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
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Peak Plasma Concentration (Cmax) of VBP15 After a Single Dose of VBP15
時間枠:Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
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Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
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Number of Subjects With Adverse Effects After 14 Daily Doses of VBP15
時間枠:Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
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Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
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Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) After 14 Daily Doses of VBP15 (0 Through 72 Hours Post Dose)
時間枠:Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
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Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
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Peak Plasma Concentration (Cmax) of VBP15 After 14 Daily Doses of VBP15
時間枠:Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
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Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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