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A Phase 1 Single Ascending Dose and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of VBP15 in Healthy Adult Subjects

30. Januar 2017 aktualisiert von: ReveraGen BioPharma, Inc.

A Phase 1 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Single Ascending Dose and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of VBP15 in Healthy Adult Subjects

The purpose of this study is to examine the safety, tolerability, and PK of various increasing single and multiple doses of VBP15 in healthy adult subjects.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • For the Single Ascending Dose Study (SAD): Male subjects, ages 18 to 65 years, inclusive.
  • For the Multiple Ascending Dose Study (MAD): Male subjects or female subjects of nonchildbearing potential ages 18 to 65, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • For the MAD Study: Women of childbearing potential.
  • Clinically significant abnormal laboratory parameters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VBP15- 0.1 mg/kg SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 0.1 mg/kg under fasted conditions.
Arzneimittel: VBP15
Experimental: VBP15- 0.3 mg/kg SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 0.3 mg/kg under fasted conditions.
Arzneimittel: VBP15
Experimental: VBP15- 1.0 mg/kg SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 1.0 mg/kg under fasted conditions.
Arzneimittel: VBP15
Experimental: VBP15- 3.0 mg/kg SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 3.0 mg/kg under fasted conditions.
Arzneimittel: VBP15
Experimental: VBP15- 8.0 mg/kg Fasting SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 8.0 mg/kg under fasted conditions.
Arzneimittel: VBP15
Experimental: VBP15- 8.0 mg/kg Fed SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 8.0 mg/kg within 30 minutes of beginning a high fat/high high calorie meal.
Arzneimittel: VBP15
Experimental: VBP15- 20.0 mg/kg SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 20.0 mg/kg under fasted conditions.
Arzneimittel: VBP15
Placebo-Komparator: Placebo - SAD
Subjects were orally administered a placebo under fasted conditions.
Arzneimittel: Placebo
Experimental: VBP15- 1.0 mg/kg 14 Day MAD
Subjects were orally administered VBP15 at 1.0 mg/kg for 14 days under fasted conditions.
Arzneimittel: VBP15
Experimental: VBP15- 3.0 mg/kg 14 Day MAD
Subjects were orally administered VBP15 at 3.0 mg/kg for 14 days under fasted conditions.
Arzneimittel: VBP15
Experimental: VBP15- 9.0 mg/kg 14 Day MAD
Subjects were orally administered VBP15 at 9.0 mg/kg for 14 days under fasted conditions.
Arzneimittel: VBP15
Experimental: VBP15- 20.0 mg/kg 14 Day MAD
Subjects were orally administered VBP15 at 20.0 mg/kg for 14 days under fasted conditions.
Arzneimittel: VBP15
Placebo-Komparator: Placebo MAD
Subjects were orally administered placebo for 14 days under fasted conditions.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of Subjects With Adverse Effects After a Single Dose of VBP15
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) After a Single Dose of VBP15 (0 Through 72 Hours Post Dose)
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
Peak Plasma Concentration (Cmax) of VBP15 After a Single Dose of VBP15
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
Number of Subjects With Adverse Effects After 14 Daily Doses of VBP15
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) After 14 Daily Doses of VBP15 (0 Through 72 Hours Post Dose)
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
Peak Plasma Concentration (Cmax) of VBP15 After 14 Daily Doses of VBP15
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ReveraGen BioPharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VBP15-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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