A Phase 1 Single Ascending Dose and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of VBP15 in Healthy Adult Subjects
30 de janeiro de 2017 atualizado por: ReveraGen BioPharma, Inc.
A Phase 1 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Single Ascending Dose and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of VBP15 in Healthy Adult Subjects
The purpose of this study is to examine the safety, tolerability, and PK of various increasing single and multiple doses of VBP15 in healthy adult subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- For the Single Ascending Dose Study (SAD): Male subjects, ages 18 to 65 years, inclusive.
- For the Multiple Ascending Dose Study (MAD): Male subjects or female subjects of nonchildbearing potential ages 18 to 65, inclusive.
Exclusion Criteria:
- For the MAD Study: Women of childbearing potential.
- Clinically significant abnormal laboratory parameters
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VBP15- 0.1 mg/kg SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 0.1 mg/kg under fasted conditions.
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Experimental: VBP15- 0.3 mg/kg SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 0.3 mg/kg under fasted conditions.
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Experimental: VBP15- 1.0 mg/kg SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 1.0 mg/kg under fasted conditions.
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Experimental: VBP15- 3.0 mg/kg SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 3.0 mg/kg under fasted conditions.
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Experimental: VBP15- 8.0 mg/kg Fasting SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 8.0 mg/kg under fasted conditions.
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Experimental: VBP15- 8.0 mg/kg Fed SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 8.0 mg/kg within 30 minutes of beginning a high fat/high high calorie meal.
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Experimental: VBP15- 20.0 mg/kg SAD
Subjects were orally administered a single dose of VBP15 at 20.0 mg/kg under fasted conditions.
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Comparador de Placebo: Placebo - SAD
Subjects were orally administered a placebo under fasted conditions.
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Experimental: VBP15- 1.0 mg/kg 14 Day MAD
Subjects were orally administered VBP15 at 1.0 mg/kg for 14 days under fasted conditions.
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Experimental: VBP15- 3.0 mg/kg 14 Day MAD
Subjects were orally administered VBP15 at 3.0 mg/kg for 14 days under fasted conditions.
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Experimental: VBP15- 9.0 mg/kg 14 Day MAD
Subjects were orally administered VBP15 at 9.0 mg/kg for 14 days under fasted conditions.
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Experimental: VBP15- 20.0 mg/kg 14 Day MAD
Subjects were orally administered VBP15 at 20.0 mg/kg for 14 days under fasted conditions.
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Comparador de Placebo: Placebo MAD
Subjects were orally administered placebo for 14 days under fasted conditions.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of Subjects With Adverse Effects After a Single Dose of VBP15
Prazo: Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
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Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
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Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) After a Single Dose of VBP15 (0 Through 72 Hours Post Dose)
Prazo: Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
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Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
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Peak Plasma Concentration (Cmax) of VBP15 After a Single Dose of VBP15
Prazo: Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
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Participants will be followed for the duration of hospital stay of 4 days
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Number of Subjects With Adverse Effects After 14 Daily Doses of VBP15
Prazo: Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
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Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
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Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) After 14 Daily Doses of VBP15 (0 Through 72 Hours Post Dose)
Prazo: Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
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Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
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Peak Plasma Concentration (Cmax) of VBP15 After 14 Daily Doses of VBP15
Prazo: Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
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Participants will be followed for the duration of hospital stay of 15 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VBP15-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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