Cohorte Prospectiva, Con Biobanco, De Pacientes Con Hígado Graso No Alcohólico (NAFLD-cohort)
Mecanismos y marcadores de la enfermedad de la esteatohepatitis no alcohólica en una población con enfermedad del hígado graso no alcohólico: un estudio de cohorte prospectivo con biobanco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es, con un 20-30%, el trastorno hepático más prevalente en la sociedad occidental. La mayoría de los pacientes con NAFLD tienen pocos o ningún síntoma, principalmente inespecífico; y generalmente hay una progresión silenciosa de esteatosis simple a EHNA y, al final, morbilidad y mortalidad relacionadas con el hígado.
Una mayor comprensión de los factores que contribuyen al inicio de NASH en pacientes con esteatosis simple y un diagnóstico temprano son esenciales para identificar futuras opciones terapéuticas y limitar el riesgo de NASH complicada (es decir, fibrosis y cirrosis con hipertensión portal) HCC, mortalidad relacionada con el hígado y morbilidad extrahepática.
Este estudio de cohortes, con una parte tanto transversal como longitudinal, incluirá sujetos obesos (IMC ≥ 30 kg/m2, edad 18-65) con EHGNA comprobada en base a biopsia hepática y/o resonancia magnética.
A todos los participantes se les pedirá que completen varios cuestionarios (es decir, datos demográficos, clínicos, SF-36, GAD-7 y PHQ-9, FFQ, SQUASH y Baecke), y para someterse a medidas antropométricas. Además, se recolectará sangre, orina, heces y aire exhalado y se realizará un fibroscan y DEXA-scan. Además, se les pedirá a los participantes que participen en una prueba de múltiples azúcares para determinar la permeabilidad intestinal.
La mayoría de los sujetos elegibles se someterán o se han sometido a una resonancia magnética o una biopsia de hígado por razones clínicas. Se espera que alrededor del 33% de los sujetos se sometan a una resonancia magnética solo con fines de estudio.
Después de 5 y 10 años, se invitará a los participantes a someterse en el mismo estudio a procedimientos, datos y recolección de muestras para estudiar los factores responsables del desarrollo de NASH en el grupo con esteatosis simple al inicio y el desarrollo de complicaciones (extra)hepáticas. en el grupo con NASH al inicio del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Koek, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031-43-3875021
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center
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Contacto:
- Koek, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031-43-3875021
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de NAFLD basado en evidencia de esteatosis hepática, ya sea por imágenes (usando MRI) o por histología.
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Entre 18 - 65 años de edad
Criterio de exclusión:
- Incompetente para comprender y/o firmar el consentimiento informado.
- Causas de acumulación secundaria de grasa hepática como consumo importante de alcohol, medicamentos, enfermedad de Wilson, infecciones virales, inanición o nutrición parenteral, entre otras, y condiciones asociadas a esteatosis microvesicular
- Consumo de etanol superior a 14 bebidas estándar por semana para hombres y más de 7 bebidas estándar por semana para mujeres.
- No puede o no quiere someterse a una resonancia magnética (por ejemplo, claustrofobia, ICD, marcapasos).
- No está dispuesto a ser informado sobre hallazgos inesperados por resonancia magnética
- No están dispuestos a recolectar muestras biológicas.
- Embarazo y lactancia.
- Indicación o planificación de cirugía bariátrica dentro de un año después de la inclusión o antecedentes de cirugía bariátrica.
- Diagnóstico de cirrosis hepática y/o carcinoma hepatocelular.
- Diagnóstico actual de malignidad extrahepática o diagnóstico previo en los últimos 5 años.
- Las personas que estén a punto de someterse o recuperarse de un procedimiento quirúrgico o médico de otro tipo que interferirá con la recopilación de datos y los análisis planificados dentro de la cohorte actual, inicialmente serán excluidos de la participación, pero se les ofrecerá la oportunidad de participar en un momento posterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de EHNA
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de complicaciones hepáticas de NAFLD
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Prevalencia de complicaciones extrahepáticas de NAFLD
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC142074
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