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Esthetic Outcomes of Single Immediate Implant Placement

26 de abril de 2019 actualizado por: Elena Sanz Miralles, Columbia University

Esthetic Outcomes of Single Immediate Implant Placement With Immediate Restoration Performed With Two Surgical Techniques

A randomized controlled trial of 12-month duration to compare gingival margin location, buccal horizontal ridge dimensions, and interproximal crestal bone levels following two surgical approaches for immediate placement of implants in the esthetic zone: one involving flap elevation and another using a flapless protocol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

In the test group, the implant will be placed according to standard protocol at a position engaging the palatal wall without elevation of a mucoperiosteal flap.

In the control group, intrasulcular incisions will be carried out from one tooth distal to one tooth mesial to the extraction site and full thickness flaps will be elevated with periosteal elevator, including the papillae. The implant will be placed according to standard protocol at a position engaging the palatal wall, and the flaps will be sutured using a combination of interrupted and mattress sutures.

In both groups, temporary restorations will be delivered immediately after implant placement provided that the implant shows primary stability and has engaged in the bone with an insertion torque of 25Ncm or more. In case of a lower insertion torque, the protocol will be abandoned, a cover screw will be placed, and a two stage implant protocol will be followed. All patients will be advised to receive a permanent restoration 6 months after surgery, if the implant is deemed to be successful.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Single non-restorable tooth in the anterior maxilla
  • Intact buccal plate or <5mm fenestration

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Current smokers >10 cigarettes/day
  • Parafunctional habits
  • Malocclusion or intent of orthodontic therapy in the future
  • Severe periodontal disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Flapless immediate implant placement group
Flapless placement of immediate implant and temporary crown
Procedimiento: Flapless immediate implant placement
Experimental group: No elevation of flap prior to immediate implant placement
Dispositivo: Implant and temporary crown
Both groups receive this intervention
Comparador activo: Flap assisted immediate implant placement group
Flap elevation prior to placement of immediate implant and temporary crown
Dispositivo: Implant and temporary crown
Both groups receive this intervention
Procedimiento: Flap assisted immediate implant placement
Control group: Flap will be elevated prior to immediate implant placement

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in Gingival Margin Location on the Buccal, Mesial and Distal Compared With Pre-operative Baseline and Post-operative Baseline
Periodo de tiempo: Change from Pre-operative Baseline in Gingival Margin Location at 3, 6 and 12 months and change from post-operative baseline at 3 and 6 months
Change from Pre-operative Baseline in Gingival Margin Location at 3, 6 and 12 months and change from post-operative baseline at 3 and 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Buccal Horizontal Ridge Dimensions
Periodo de tiempo: Change from Baseline in Buccal Horizontal Ridge Dimensions at 3, 6 and 12 months
Horizontal changes of the buccal ridge was calculated through the use of acrylic stents and digital overlays (3Shape D800, Biomet 3i, Palm Beach Gardens, FLS). The acrylic stents were obtained from the pre-surgical plaster casts and they were repositioned on the plaster casts obtained at 3, 6 and 12 months. Discrepancies between the acrylic stent and the plaster cast were measured with a probe. The digital cast overlays were used to analyze changes from pre-surgical to 3 and from 3 to 6 months). The plaster casts were scanned and changes were analyzed with the use of a software.
Change from Baseline in Buccal Horizontal Ridge Dimensions at 3, 6 and 12 months
Change in Interproximal Crestal Bone Levels
Periodo de tiempo: Change from Baseline in Interproximal Crestal Bone Levels at 6 and 12 months
Change from Baseline in Interproximal Crestal Bone Levels at 6 and 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Sanz Miralles, DDS, MS, PhD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAI1840

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

De-identified data were shared with The University of Texas Science Center at Houston (Dr. Chun-Teh Lee, formerly at Columbia University) in order to pursue further analysis of the data.

Marco de tiempo para compartir IPD

April 2018. Data to be shared until the completion of the analysis of the data and publication of the results.

Criterios de acceso compartido de IPD

De-identified data corresponding to clinical and radiographic measurements were shared. Data were shared with Dr. Chun-teh Lee, a former investigator of the study who is currently working at The University of Texas Science Center at Houston.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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