Esthetic Outcomes of Single Immediate Implant Placement
2019. április 26. frissítette: Elena Sanz Miralles, Columbia University
Esthetic Outcomes of Single Immediate Implant Placement With Immediate Restoration Performed With Two Surgical Techniques
A randomized controlled trial of 12-month duration to compare gingival margin location, buccal horizontal ridge dimensions, and interproximal crestal bone levels following two surgical approaches for immediate placement of implants in the esthetic zone: one involving flap elevation and another using a flapless protocol.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
In the test group, the implant will be placed according to standard protocol at a position engaging the palatal wall without elevation of a mucoperiosteal flap.
In the control group, intrasulcular incisions will be carried out from one tooth distal to one tooth mesial to the extraction site and full thickness flaps will be elevated with periosteal elevator, including the papillae. The implant will be placed according to standard protocol at a position engaging the palatal wall, and the flaps will be sutured using a combination of interrupted and mattress sutures.
In both groups, temporary restorations will be delivered immediately after implant placement provided that the implant shows primary stability and has engaged in the bone with an insertion torque of 25Ncm or more. In case of a lower insertion torque, the protocol will be abandoned, a cover screw will be placed, and a two stage implant protocol will be followed. All patients will be advised to receive a permanent restoration 6 months after surgery, if the implant is deemed to be successful.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Single non-restorable tooth in the anterior maxilla
- Intact buccal plate or <5mm fenestration
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Current smokers >10 cigarettes/day
- Parafunctional habits
- Malocclusion or intent of orthodontic therapy in the future
- Severe periodontal disease
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Flapless immediate implant placement group
Flapless placement of immediate implant and temporary crown
|
Experimental group: No elevation of flap prior to immediate implant placement
Both groups receive this intervention
|
|
Aktív összehasonlító: Flap assisted immediate implant placement group
Flap elevation prior to placement of immediate implant and temporary crown
|
Both groups receive this intervention
Control group: Flap will be elevated prior to immediate implant placement
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in Gingival Margin Location on the Buccal, Mesial and Distal Compared With Pre-operative Baseline and Post-operative Baseline
Időkeret: Change from Pre-operative Baseline in Gingival Margin Location at 3, 6 and 12 months and change from post-operative baseline at 3 and 6 months
|
Change from Pre-operative Baseline in Gingival Margin Location at 3, 6 and 12 months and change from post-operative baseline at 3 and 6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Buccal Horizontal Ridge Dimensions
Időkeret: Change from Baseline in Buccal Horizontal Ridge Dimensions at 3, 6 and 12 months
|
Horizontal changes of the buccal ridge was calculated through the use of acrylic stents and digital overlays (3Shape D800, Biomet 3i, Palm Beach Gardens, FLS).
The acrylic stents were obtained from the pre-surgical plaster casts and they were repositioned on the plaster casts obtained at 3, 6 and 12 months.
Discrepancies between the acrylic stent and the plaster cast were measured with a probe.
The digital cast overlays were used to analyze changes from pre-surgical to 3 and from 3 to 6 months).
The plaster casts were scanned and changes were analyzed with the use of a software.
|
Change from Baseline in Buccal Horizontal Ridge Dimensions at 3, 6 and 12 months
|
|
Change in Interproximal Crestal Bone Levels
Időkeret: Change from Baseline in Interproximal Crestal Bone Levels at 6 and 12 months
|
Change from Baseline in Interproximal Crestal Bone Levels at 6 and 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena Sanz Miralles, DDS, MS, PhD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stoupel J, Lee CT, Glick J, Sanz-Miralles E, Chiuzan C, Papapanou PN. Immediate implant placement and provisionalization in the aesthetic zone using a flapless or a flap-involving approach: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1171-1179. doi: 10.1111/jcpe.12610. Epub 2016 Oct 17.
- Lee CT, Chiu TS, Chuang SK, Tarnow D, Stoupel J. Alterations of the bone dimension following immediate implant placement into extraction socket: systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):914-26. doi: 10.1111/jcpe.12276. Epub 2014 Jul 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAI1840
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
De-identified data were shared with The University of Texas Science Center at Houston (Dr.
Chun-Teh Lee, formerly at Columbia University) in order to pursue further analysis of the data.
IPD megosztási időkeret
April 2018.
Data to be shared until the completion of the analysis of the data and publication of the results.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
De-identified data corresponding to clinical and radiographic measurements were shared.
Data were shared with Dr. Chun-teh Lee, a former investigator of the study who is currently working at The University of Texas Science Center at Houston.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .