Esthetic Outcomes of Single Immediate Implant Placement
26 апреля 2019 г. обновлено: Elena Sanz Miralles, Columbia University
Esthetic Outcomes of Single Immediate Implant Placement With Immediate Restoration Performed With Two Surgical Techniques
A randomized controlled trial of 12-month duration to compare gingival margin location, buccal horizontal ridge dimensions, and interproximal crestal bone levels following two surgical approaches for immediate placement of implants in the esthetic zone: one involving flap elevation and another using a flapless protocol.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
In the test group, the implant will be placed according to standard protocol at a position engaging the palatal wall without elevation of a mucoperiosteal flap.
In the control group, intrasulcular incisions will be carried out from one tooth distal to one tooth mesial to the extraction site and full thickness flaps will be elevated with periosteal elevator, including the papillae. The implant will be placed according to standard protocol at a position engaging the palatal wall, and the flaps will be sutured using a combination of interrupted and mattress sutures.
In both groups, temporary restorations will be delivered immediately after implant placement provided that the implant shows primary stability and has engaged in the bone with an insertion torque of 25Ncm or more. In case of a lower insertion torque, the protocol will be abandoned, a cover screw will be placed, and a two stage implant protocol will be followed. All patients will be advised to receive a permanent restoration 6 months after surgery, if the implant is deemed to be successful.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Single non-restorable tooth in the anterior maxilla
- Intact buccal plate or <5mm fenestration
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Current smokers >10 cigarettes/day
- Parafunctional habits
- Malocclusion or intent of orthodontic therapy in the future
- Severe periodontal disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Flapless immediate implant placement group
Flapless placement of immediate implant and temporary crown
|
Experimental group: No elevation of flap prior to immediate implant placement
Both groups receive this intervention
|
|
Активный компаратор: Flap assisted immediate implant placement group
Flap elevation prior to placement of immediate implant and temporary crown
|
Both groups receive this intervention
Control group: Flap will be elevated prior to immediate implant placement
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in Gingival Margin Location on the Buccal, Mesial and Distal Compared With Pre-operative Baseline and Post-operative Baseline
Временное ограничение: Change from Pre-operative Baseline in Gingival Margin Location at 3, 6 and 12 months and change from post-operative baseline at 3 and 6 months
|
Change from Pre-operative Baseline in Gingival Margin Location at 3, 6 and 12 months and change from post-operative baseline at 3 and 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Buccal Horizontal Ridge Dimensions
Временное ограничение: Change from Baseline in Buccal Horizontal Ridge Dimensions at 3, 6 and 12 months
|
Horizontal changes of the buccal ridge was calculated through the use of acrylic stents and digital overlays (3Shape D800, Biomet 3i, Palm Beach Gardens, FLS).
The acrylic stents were obtained from the pre-surgical plaster casts and they were repositioned on the plaster casts obtained at 3, 6 and 12 months.
Discrepancies between the acrylic stent and the plaster cast were measured with a probe.
The digital cast overlays were used to analyze changes from pre-surgical to 3 and from 3 to 6 months).
The plaster casts were scanned and changes were analyzed with the use of a software.
|
Change from Baseline in Buccal Horizontal Ridge Dimensions at 3, 6 and 12 months
|
|
Change in Interproximal Crestal Bone Levels
Временное ограничение: Change from Baseline in Interproximal Crestal Bone Levels at 6 and 12 months
|
Change from Baseline in Interproximal Crestal Bone Levels at 6 and 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elena Sanz Miralles, DDS, MS, PhD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stoupel J, Lee CT, Glick J, Sanz-Miralles E, Chiuzan C, Papapanou PN. Immediate implant placement and provisionalization in the aesthetic zone using a flapless or a flap-involving approach: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1171-1179. doi: 10.1111/jcpe.12610. Epub 2016 Oct 17.
- Lee CT, Chiu TS, Chuang SK, Tarnow D, Stoupel J. Alterations of the bone dimension following immediate implant placement into extraction socket: systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):914-26. doi: 10.1111/jcpe.12276. Epub 2014 Jul 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAI1840
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
De-identified data were shared with The University of Texas Science Center at Houston (Dr.
Chun-Teh Lee, formerly at Columbia University) in order to pursue further analysis of the data.
Сроки обмена IPD
April 2018.
Data to be shared until the completion of the analysis of the data and publication of the results.
Критерии совместного доступа к IPD
De-identified data corresponding to clinical and radiographic measurements were shared.
Data were shared with Dr. Chun-teh Lee, a former investigator of the study who is currently working at The University of Texas Science Center at Houston.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .