Esthetic Outcomes of Single Immediate Implant Placement
26 avril 2019 mis à jour par: Elena Sanz Miralles, Columbia University
Esthetic Outcomes of Single Immediate Implant Placement With Immediate Restoration Performed With Two Surgical Techniques
A randomized controlled trial of 12-month duration to compare gingival margin location, buccal horizontal ridge dimensions, and interproximal crestal bone levels following two surgical approaches for immediate placement of implants in the esthetic zone: one involving flap elevation and another using a flapless protocol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
In the test group, the implant will be placed according to standard protocol at a position engaging the palatal wall without elevation of a mucoperiosteal flap.
In the control group, intrasulcular incisions will be carried out from one tooth distal to one tooth mesial to the extraction site and full thickness flaps will be elevated with periosteal elevator, including the papillae. The implant will be placed according to standard protocol at a position engaging the palatal wall, and the flaps will be sutured using a combination of interrupted and mattress sutures.
In both groups, temporary restorations will be delivered immediately after implant placement provided that the implant shows primary stability and has engaged in the bone with an insertion torque of 25Ncm or more. In case of a lower insertion torque, the protocol will be abandoned, a cover screw will be placed, and a two stage implant protocol will be followed. All patients will be advised to receive a permanent restoration 6 months after surgery, if the implant is deemed to be successful.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Single non-restorable tooth in the anterior maxilla
- Intact buccal plate or <5mm fenestration
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Current smokers >10 cigarettes/day
- Parafunctional habits
- Malocclusion or intent of orthodontic therapy in the future
- Severe periodontal disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Flapless immediate implant placement group
Flapless placement of immediate implant and temporary crown
|
Experimental group: No elevation of flap prior to immediate implant placement
Both groups receive this intervention
|
|
Comparateur actif: Flap assisted immediate implant placement group
Flap elevation prior to placement of immediate implant and temporary crown
|
Both groups receive this intervention
Control group: Flap will be elevated prior to immediate implant placement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Change in Gingival Margin Location on the Buccal, Mesial and Distal Compared With Pre-operative Baseline and Post-operative Baseline
Délai: Change from Pre-operative Baseline in Gingival Margin Location at 3, 6 and 12 months and change from post-operative baseline at 3 and 6 months
|
Change from Pre-operative Baseline in Gingival Margin Location at 3, 6 and 12 months and change from post-operative baseline at 3 and 6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in Buccal Horizontal Ridge Dimensions
Délai: Change from Baseline in Buccal Horizontal Ridge Dimensions at 3, 6 and 12 months
|
Horizontal changes of the buccal ridge was calculated through the use of acrylic stents and digital overlays (3Shape D800, Biomet 3i, Palm Beach Gardens, FLS).
The acrylic stents were obtained from the pre-surgical plaster casts and they were repositioned on the plaster casts obtained at 3, 6 and 12 months.
Discrepancies between the acrylic stent and the plaster cast were measured with a probe.
The digital cast overlays were used to analyze changes from pre-surgical to 3 and from 3 to 6 months).
The plaster casts were scanned and changes were analyzed with the use of a software.
|
Change from Baseline in Buccal Horizontal Ridge Dimensions at 3, 6 and 12 months
|
|
Change in Interproximal Crestal Bone Levels
Délai: Change from Baseline in Interproximal Crestal Bone Levels at 6 and 12 months
|
Change from Baseline in Interproximal Crestal Bone Levels at 6 and 12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena Sanz Miralles, DDS, MS, PhD, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stoupel J, Lee CT, Glick J, Sanz-Miralles E, Chiuzan C, Papapanou PN. Immediate implant placement and provisionalization in the aesthetic zone using a flapless or a flap-involving approach: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1171-1179. doi: 10.1111/jcpe.12610. Epub 2016 Oct 17.
- Lee CT, Chiu TS, Chuang SK, Tarnow D, Stoupel J. Alterations of the bone dimension following immediate implant placement into extraction socket: systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):914-26. doi: 10.1111/jcpe.12276. Epub 2014 Jul 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
9 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
9 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2015
Première publication (Estimation)
6 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAI1840
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
De-identified data were shared with The University of Texas Science Center at Houston (Dr.
Chun-Teh Lee, formerly at Columbia University) in order to pursue further analysis of the data.
Délai de partage IPD
April 2018.
Data to be shared until the completion of the analysis of the data and publication of the results.
Critères d'accès au partage IPD
De-identified data corresponding to clinical and radiographic measurements were shared.
Data were shared with Dr. Chun-teh Lee, a former investigator of the study who is currently working at The University of Texas Science Center at Houston.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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