Esthetic Outcomes of Single Immediate Implant Placement
26. dubna 2019 aktualizováno: Elena Sanz Miralles, Columbia University
Esthetic Outcomes of Single Immediate Implant Placement With Immediate Restoration Performed With Two Surgical Techniques
A randomized controlled trial of 12-month duration to compare gingival margin location, buccal horizontal ridge dimensions, and interproximal crestal bone levels following two surgical approaches for immediate placement of implants in the esthetic zone: one involving flap elevation and another using a flapless protocol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
In the test group, the implant will be placed according to standard protocol at a position engaging the palatal wall without elevation of a mucoperiosteal flap.
In the control group, intrasulcular incisions will be carried out from one tooth distal to one tooth mesial to the extraction site and full thickness flaps will be elevated with periosteal elevator, including the papillae. The implant will be placed according to standard protocol at a position engaging the palatal wall, and the flaps will be sutured using a combination of interrupted and mattress sutures.
In both groups, temporary restorations will be delivered immediately after implant placement provided that the implant shows primary stability and has engaged in the bone with an insertion torque of 25Ncm or more. In case of a lower insertion torque, the protocol will be abandoned, a cover screw will be placed, and a two stage implant protocol will be followed. All patients will be advised to receive a permanent restoration 6 months after surgery, if the implant is deemed to be successful.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Single non-restorable tooth in the anterior maxilla
- Intact buccal plate or <5mm fenestration
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Current smokers >10 cigarettes/day
- Parafunctional habits
- Malocclusion or intent of orthodontic therapy in the future
- Severe periodontal disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flapless immediate implant placement group
Flapless placement of immediate implant and temporary crown
|
Experimental group: No elevation of flap prior to immediate implant placement
Both groups receive this intervention
|
|
Aktivní komparátor: Flap assisted immediate implant placement group
Flap elevation prior to placement of immediate implant and temporary crown
|
Both groups receive this intervention
Control group: Flap will be elevated prior to immediate implant placement
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in Gingival Margin Location on the Buccal, Mesial and Distal Compared With Pre-operative Baseline and Post-operative Baseline
Časové okno: Change from Pre-operative Baseline in Gingival Margin Location at 3, 6 and 12 months and change from post-operative baseline at 3 and 6 months
|
Change from Pre-operative Baseline in Gingival Margin Location at 3, 6 and 12 months and change from post-operative baseline at 3 and 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Buccal Horizontal Ridge Dimensions
Časové okno: Change from Baseline in Buccal Horizontal Ridge Dimensions at 3, 6 and 12 months
|
Horizontal changes of the buccal ridge was calculated through the use of acrylic stents and digital overlays (3Shape D800, Biomet 3i, Palm Beach Gardens, FLS).
The acrylic stents were obtained from the pre-surgical plaster casts and they were repositioned on the plaster casts obtained at 3, 6 and 12 months.
Discrepancies between the acrylic stent and the plaster cast were measured with a probe.
The digital cast overlays were used to analyze changes from pre-surgical to 3 and from 3 to 6 months).
The plaster casts were scanned and changes were analyzed with the use of a software.
|
Change from Baseline in Buccal Horizontal Ridge Dimensions at 3, 6 and 12 months
|
|
Change in Interproximal Crestal Bone Levels
Časové okno: Change from Baseline in Interproximal Crestal Bone Levels at 6 and 12 months
|
Change from Baseline in Interproximal Crestal Bone Levels at 6 and 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Sanz Miralles, DDS, MS, PhD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stoupel J, Lee CT, Glick J, Sanz-Miralles E, Chiuzan C, Papapanou PN. Immediate implant placement and provisionalization in the aesthetic zone using a flapless or a flap-involving approach: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1171-1179. doi: 10.1111/jcpe.12610. Epub 2016 Oct 17.
- Lee CT, Chiu TS, Chuang SK, Tarnow D, Stoupel J. Alterations of the bone dimension following immediate implant placement into extraction socket: systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):914-26. doi: 10.1111/jcpe.12276. Epub 2014 Jul 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
9. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
9. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAI1840
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
De-identified data were shared with The University of Texas Science Center at Houston (Dr.
Chun-Teh Lee, formerly at Columbia University) in order to pursue further analysis of the data.
Časový rámec sdílení IPD
April 2018.
Data to be shared until the completion of the analysis of the data and publication of the results.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
De-identified data corresponding to clinical and radiographic measurements were shared.
Data were shared with Dr. Chun-teh Lee, a former investigator of the study who is currently working at The University of Texas Science Center at Houston.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Flapless immediate implant placement
-
Cairo UniversityNeznámýMaxillary Sinus Lift