Relación entre los síntomas, la morfología retiniana y el sistema dopaminérgico nigroestriatal en la enfermedad de Parkinson
11 de abril de 2019 actualizado por: Thomas Jefferson University
Relación entre la gravedad de los síntomas, la morfología de la retina y el sistema de dopamina nigroestriatal en el cerebro en la enfermedad de Parkinson
El propósito de este estudio es examinar si existe una correlación entre los hallazgos de los estudios de imágenes cerebrales del estado del sistema de dopamina en el cerebro utilizando imágenes DaTscan y SPECT, los síntomas clínicos de la enfermedad de Parkinson y los cambios en la estructura de la retina detectados. por tomografía de coherencia óptica (OCT) en pacientes con enfermedad de Parkinson recientemente diagnosticada y más avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio serán pacientes con enfermedad de Parkinson (estadios 1 - 3 de Hoehn y Yahr).
Un grupo de estudio estará formado por sujetos (N = 6) con EP temprana que estarán dentro de los 3 años posteriores al diagnóstico y no requerirán terapia dopaminérgica.
Estos sujetos deberán tener puntuaciones motoras de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de 10 a 15.
El segundo grupo de estudio estará formado por sujetos (N = 6) con EP más avanzada y habrán tenido EP durante al menos 5 años y deberán tener puntuaciones motoras de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson > 20.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
- Entre las edades de 50-80 años.
- Hombres o mujeres con EP idiopática que cumplan con los criterios del banco de cerebros de la UK PD Society para el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson.
- Los sujetos en etapa temprana deberán tener puntajes motores de <10 en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS), estar dentro de los 3 años posteriores al diagnóstico y no requerir terapia dopaminérgica
- Los sujetos en etapa avanzada deberán tener puntuaciones motoras de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson de > 20 y tener > 5 años desde el diagnóstico
Si es mujer, se debe aplicar uno de los siguientes tres escenarios:
- al menos dos años después de la menopausia
- quirúrgicamente estéril
- prueba de embarazo en orina negativa, y siguiendo un método anticonceptivo confiable (anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino, implante anticonceptivo, barrera o abstinencia) durante al menos dos meses antes de la entrada, y aceptando ambos seguir un método anticonceptivo confiable, y (si corresponde) desistir de la lactancia durante y durante las dos semanas posteriores a la administración del marcador.
Criterio de exclusión:
- Inicio brusco de parkinsonismo
- 'Otros síndromes similares a Parkinson (p. parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica)
- Cualquier condición que impida la finalización exitosa de la exploración SPECT
- Uso de terapia anticoagulante.
- Cualquier enfermedad ocular clínicamente significativa que complicaría la interpretación de los datos de OCT
- Uso de cualquier fármaco que altere o interfiera con la unión del trazador para estudios de imágenes SPECT (p. ej., cocaína, anfetaminas, metilfenidato, efedrina, fentermina, bupropión, fentanilo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina).
- Sensibilidad conocida al agente de formación de imágenes o a la solución de Lugol o al perclorato de potasio.
- Antecedentes o presencia de enfermedad renal grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con enfermedad de Parkinson temprana
Todos los sujetos se someterán a un examen neurooftalmológico completo, incluida la evaluación de la agudeza visual mejor corregida, la motilidad ocular, los reflejos pupilares, la biomicroscopía con lámpara de hendidura, la medición de la presión intraocular (PIO) y el examen del fondo de ojo dilatado, seguido de un estudio de tomografía de coherencia óptica. .
Los sujetos también tendrán un DaTscan para la visualización del transportador de dopamina estriatal utilizando imágenes cerebrales de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT).
También se realizará un examen clínico para documentar el funcionamiento motor y cognitivo.
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Pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada
Todos los sujetos se someterán a un examen neurooftalmológico completo, incluida la evaluación de la agudeza visual mejor corregida, la motilidad ocular, los reflejos pupilares, la biomicroscopía con lámpara de hendidura, la medición de la presión intraocular (PIO) y el examen del fondo de ojo dilatado, seguido de un estudio de tomografía de coherencia óptica. .
Los sujetos también tendrán un DaTscan para la visualización del transportador de dopamina estriatal utilizando imágenes cerebrales de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT).
También se realizará un examen clínico para documentar el funcionamiento motor y cognitivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la OCT
Periodo de tiempo: 1 día
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Medidas de OCT que incluyen mediciones del grosor (micras) de capas específicas de la retina, incluida la RNFL, la capa de células ganglionares, la capa plexiforme interna, la capa nuclear interna, la capa plexiforme externa, la capa nuclear externa, los fotorreceptores y el epitelio pigmentario de la retina.
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1 día
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Resultados DaTscan
Periodo de tiempo: 1 día
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Las proporciones de unión estriatal se calcularán para las regiones estriatales de interés.
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1 día
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Resultados del examen clínico
Periodo de tiempo: 1 día
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Puntaje motor UPDRS
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay S Schneider, PhD, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15D.060
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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