El impacto de las legumbres frente a la harina de maíz y soja en la disfunción entérica ambiental en niños rurales de Malawi de 1 a 3 años
10 de mayo de 2017 actualizado por: Washington University School of Medicine
Ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, prospectivo que compara el impacto de las legumbres frente a la harina de maíz y soja en la disfunción entérica ambiental y el retraso del crecimiento en niños rurales de Malawi de 1 a 3 años
Determinar si 12 meses de alimentos complementarios a base de legumbres son efectivos para reducir o revertir la EED y el retraso del crecimiento lineal en una cohorte de niños de Malawi, de 12 a 35 meses de edad, para ver si estas mejoras se correlacionan con cambios específicos en el microbioma entérico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
337
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Blantyre, Malaui
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 10 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños que residen en la zona de captación de Limela, distrito de Machinga y N tenda (distrito de Chikwawa), Malawi
- de 12 a 35 meses de edad
- niño elegible más joven en cada hogar
Criterios de exclusión: Incapaz de beber 20 ml de agua azucarada
- Demostración de evidencia de desnutrición aguda severa, WHZ < o = -3, presencia de edema con fóvea bipedal
- Necesidad aparente de tratamiento médico agudo por una enfermedad o lesión
- Negativa del cuidador a participar y regresar para seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Caupí
Alimento complementario de caupí que supondrá aproximadamente el 15% de la ingesta diaria total calculada.
Los niños recibirán la comida durante 12 meses.
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alimento complementario de caupí que será aproximadamente el 15% de la ingesta diaria total calculada.
Los niños recibirán la comida durante 12 meses.
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Experimental: Frijol común
Alimento complementario de alubia que supondrá aproximadamente el 15% de la ingesta diaria total calculada.
Los niños recibirán la comida durante 12 meses.
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alimento complementario de frijol común que supondrá aproximadamente el 15% de la ingesta diaria total calculada.
Los niños recibirán la comida durante 12 meses.
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Comparador activo: Harina de Maíz Soya
Harina de maíz con un 10% de soja complemento alimenticio que supondrá aproximadamente un 15% de la ingesta diaria total calculada.
Los niños recibirán la comida durante 12 meses.
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Alimento complementario de harina de maíz-soja que supondrá aproximadamente el 15% de la ingesta diaria total calculada.
Los niños recibirán la comida durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de absorción de azúcar dual
Periodo de tiempo: 3 meses
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relación lactulosa-manitol en la orina
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3 meses
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Prueba de absorción de azúcar dual
Periodo de tiempo: 6 meses
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relación lactulosa-manitol en la orina
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6 meses
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Prueba de absorción de azúcar dual
Periodo de tiempo: 12 meses
|
relación lactulosa-manitol en la orina
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excreción de lactulosa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
porcentaje de lactulosa ingerida excretada en la orina
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3 meses
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Excreción de lactulosa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
porcentaje de lactulosa ingerida excretada en la orina
|
6 meses
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Excreción de lactulosa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
porcentaje de lactulosa ingerida excretada en la orina
|
12 meses
|
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Excreción de manitol
Periodo de tiempo: 3 meses
|
porcentaje de manitol ingerido excretado en la orina
|
3 meses
|
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Excreción de manitol
Periodo de tiempo: 6 meses
|
porcentaje de manitol ingerido excretado en la orina
|
6 meses
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Excreción de manitol
Periodo de tiempo: 12 meses
|
porcentaje de manitol ingerido excretado en la orina
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kaimila Y, Pitman RT, Divala O, Hendrixson DT, Stephenson KB, Agapova S, Trehan I, Maleta K, Manary MJ. Development of Acute Malnutrition Despite Nutritional Supplementation in Malawi. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 May;68(5):734-737. doi: 10.1097/MPG.0000000000002241.
- Borresen EC, Zhang L, Trehan I, Nealon NJ, Maleta KM, Manary MJ, Ryan EP. The Nutrient and Metabolite Profile of 3 Complementary Legume Foods with Potential to Improve Gut Health in Rural Malawian Children. Curr Dev Nutr. 2017 Sep 21;1(10):e001610. doi: 10.3945/cdn.117.001610. eCollection 2017 Oct.
- Agapova SE, Stephenson KB, Divala O, Kaimila Y, Maleta KM, Thakwalakwa C, Ordiz MI, Trehan I, Manary MJ. Additional Common Bean in the Diet of Malawian Children Does Not Affect Linear Growth, but Reduces Intestinal Permeability. J Nutr. 2018 Feb 1;148(2):267-274. doi: 10.1093/jn/nxx013.
- Trehan I, Benzoni NS, Wang AZ, Bollinger LB, Ngoma TN, Chimimba UK, Stephenson KB, Agapova SE, Maleta KM, Manary MJ. Common beans and cowpeas as complementary foods to reduce environmental enteric dysfunction and stunting in Malawian children: study protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2015 Nov 14;16:520. doi: 10.1186/s13063-015-1027-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG2
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