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Die Auswirkungen von Hülsenfrüchten im Vergleich zu Mais-Soja-Mehl auf umweltbedingte enterische Dysfunktion bei Kindern im ländlichen Malawi im Alter von 1 bis 3 Jahren

10. Mai 2017 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Randomisierte, einfach verblindete, prospektive klinische Studie zum Vergleich der Auswirkungen von Hülsenfrüchten vs. Mais-Soja-Mehl auf umweltbedingte enterische Dysfunktion und Wachstumsverzögerung bei 1- bis 3-jährigen Kindern in ländlichen Malawien

Um festzustellen, ob 12 Monate lang auf Hülsenfrüchten basierende Ergänzungsnahrung bei der Verringerung oder Umkehrung von EED und linearem Wachstumsstillstand in einer Kohorte von malawischen Kindern im Alter von 12 bis 35 Monaten wirksam ist, um zu sehen, ob diese Verbesserungen mit spezifischen Veränderungen im Darmmikrobiom korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die im Einzugsgebiet von Limela, Bezirk Machinga und N tenda (Bezirk Chikwawa), Malawi, leben
  • im Alter von 12-35 Monaten
  • jüngstes anspruchsberechtigtes Kind in jedem Haushalt

Ausschlusskriterien: Unfähig, 20 ml Zuckerwasser zu trinken

  • Nachweis einer schweren akuten Unterernährung, WHZ < oder = -3, Vorhandensein eines zweibeinigen Lochfraßödems
  • Offensichtliche Notwendigkeit einer akuten medizinischen Behandlung wegen einer Krankheit oder Verletzung
  • Die Pflegekraft verweigert die Teilnahme und kehrt für Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten zurück

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kuherbsen
Kuherbsen-Ergänzungsfutter, das ungefähr 15 % der berechneten täglichen Gesamtaufnahme ausmacht. Kinder erhalten das Essen für 12 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Kuherbsen Ergänzungsfuttermittel
Kuherbsen-Ergänzungsfutter, das ungefähr 15 % der berechneten täglichen Gesamtaufnahme ausmacht. Kinder erhalten das Essen für 12 Monate.
Experimental: Gewöhnliche Bohne
Ergänzungsfuttermittel aus gemeinen Bohnen, das etwa 15 % der berechneten täglichen Gesamtaufnahme ausmacht. Kinder erhalten das Essen für 12 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: gemeine Bohne Ergänzungsfuttermittel
Bohne Ergänzungsfutter, das etwa 15 % der berechneten täglichen Gesamtaufnahme ausmacht. Kinder erhalten das Essen für 12 Monate.
Aktiver Komparator: Mais Sojamehl
Maismehl mit 10 % Soja-Ergänzungsfutter, das ungefähr 15 % der berechneten täglichen Gesamtaufnahme ausmacht. Kinder erhalten das Essen für 12 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Mais-Sojamehl
Mais-Sojamehl-Ergänzungsnahrung, die ungefähr 15 % der berechneten täglichen Gesamtaufnahme ausmacht. Kinder erhalten das Essen für 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dualer Zuckerabsorptionstest
Zeitfenster: 3 Monate
Lactulose-Mannitol-Verhältnis im Urin
3 Monate
Dualer Zuckerabsorptionstest
Zeitfenster: 6 Monate
Lactulose-Mannitol-Verhältnis im Urin
6 Monate
Dualer Zuckerabsorptionstest
Zeitfenster: 12 Monate
Lactulose-Mannitol-Verhältnis im Urin
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktulose-Ausscheidung
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der aufgenommenen Lactulose, die im Urin ausgeschieden wird
3 Monate
Laktulose-Ausscheidung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der aufgenommenen Lactulose, die im Urin ausgeschieden wird
6 Monate
Laktulose-Ausscheidung
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der aufgenommenen Lactulose, die im Urin ausgeschieden wird
12 Monate
Mannit-Ausscheidung
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz des aufgenommenen Mannitols, das im Urin ausgeschieden wird
3 Monate
Mannit-Ausscheidung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz des aufgenommenen Mannitols, das im Urin ausgeschieden wird
6 Monate
Mannit-Ausscheidung
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz des aufgenommenen Mannitols, das im Urin ausgeschieden wird
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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