O impacto de leguminosas versus farinha de milho e soja na disfunção entérica ambiental em crianças rurais do Malawi de 1 a 3 anos
10 de maio de 2017 atualizado por: Washington University School of Medicine
Ensaio clínico prospectivo, randomizado, simples-cego, comparando o impacto de leguminosas versus farinha de milho e soja na disfunção entérica ambiental e retardo de crescimento em crianças rurais do Malawi de 1 a 3 anos de idade
Determinar se 12 meses de alimentos complementares à base de leguminosas é eficaz na redução ou reversão da EED e do crescimento linear vacilante em uma coorte de crianças do Malawi, com idades entre 12 e 35 meses, para verificar se essas melhorias estão correlacionadas com alterações específicas no microbioma entérico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
337
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Blantyre, Malauí
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 10 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças residentes na área de influência de Limela, Distrito de Machinga e N tenda (Distrito de Chikwawa), Malawi
- idade 12-35 meses
- criança elegível mais jovem em cada agregado familiar
Critérios de Exclusão: Incapaz de beber 20 mL de água com açúcar
- Demonstrando evidências de desnutrição aguda grave, WHZ < ou = -3, presença de edema bipodal
- Necessidade aparente de tratamento médico agudo para uma doença ou lesão
- Recusa do cuidador em participar e retorno para acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Feijão-frade
Alimento suplementar de feijão-caupi que será de aproximadamente 15% da ingestão diária total calculada.
As crianças receberão a comida por 12 meses.
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suplemento de feijão-fradinho que será de aproximadamente 15% da ingestão diária total calculada.
As crianças receberão a comida por 12 meses.
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Experimental: Feijão comum
Alimento complementar de feijão comum que será de aproximadamente 15% da ingestão diária total calculada.
As crianças receberão a comida por 12 meses.
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alimentação suplementar de feijão comum que será de aproximadamente 15% da ingestão diária total calculada.
As crianças receberão a comida por 12 meses.
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Comparador Ativo: Farinha De Soja De Milho
Farinha de milho com 10% de suplemento de soja que será aproximadamente 15% da ingestão diária total calculada.
As crianças receberão a comida por 12 meses.
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Alimento complementar de farinha de milho e soja que será de aproximadamente 15% da ingestão diária total calculada.
As crianças receberão a comida por 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de dupla absorção de açúcar
Prazo: 3 meses
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relação lactulose-manitol na urina
|
3 meses
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Teste de dupla absorção de açúcar
Prazo: 6 meses
|
relação lactulose-manitol na urina
|
6 meses
|
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Teste de dupla absorção de açúcar
Prazo: 12 meses
|
relação lactulose-manitol na urina
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção de lactulose
Prazo: 3 meses
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porcentagem de lactulose ingerida excretada na urina
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3 meses
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Excreção de lactulose
Prazo: 6 meses
|
porcentagem de lactulose ingerida excretada na urina
|
6 meses
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Excreção de lactulose
Prazo: 12 meses
|
porcentagem de lactulose ingerida excretada na urina
|
12 meses
|
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Excreção de Manitol
Prazo: 3 meses
|
porcentagem de manitol ingerido excretado na urina
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3 meses
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Excreção de Manitol
Prazo: 6 meses
|
porcentagem de manitol ingerido excretado na urina
|
6 meses
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Excreção de Manitol
Prazo: 12 meses
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porcentagem de manitol ingerido excretado na urina
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kaimila Y, Pitman RT, Divala O, Hendrixson DT, Stephenson KB, Agapova S, Trehan I, Maleta K, Manary MJ. Development of Acute Malnutrition Despite Nutritional Supplementation in Malawi. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 May;68(5):734-737. doi: 10.1097/MPG.0000000000002241.
- Borresen EC, Zhang L, Trehan I, Nealon NJ, Maleta KM, Manary MJ, Ryan EP. The Nutrient and Metabolite Profile of 3 Complementary Legume Foods with Potential to Improve Gut Health in Rural Malawian Children. Curr Dev Nutr. 2017 Sep 21;1(10):e001610. doi: 10.3945/cdn.117.001610. eCollection 2017 Oct.
- Agapova SE, Stephenson KB, Divala O, Kaimila Y, Maleta KM, Thakwalakwa C, Ordiz MI, Trehan I, Manary MJ. Additional Common Bean in the Diet of Malawian Children Does Not Affect Linear Growth, but Reduces Intestinal Permeability. J Nutr. 2018 Feb 1;148(2):267-274. doi: 10.1093/jn/nxx013.
- Trehan I, Benzoni NS, Wang AZ, Bollinger LB, Ngoma TN, Chimimba UK, Stephenson KB, Agapova SE, Maleta KM, Manary MJ. Common beans and cowpeas as complementary foods to reduce environmental enteric dysfunction and stunting in Malawian children: study protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2015 Nov 14;16:520. doi: 10.1186/s13063-015-1027-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG2
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