De impact van peulvruchten versus maïs-sojameel op darmstoornissen in het milieu bij kinderen van 1-3 jaar in Malawi op het platteland
10 mei 2017 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Gerandomiseerde, enkelblinde, prospectieve klinische studie waarin de impact van peulvruchten versus maïs-sojameel op darmdisfunctie in het milieu en groeiachterstand wordt vergeleken bij kinderen van 1-3 jaar op het platteland van Malawië
Om te bepalen of 12 maanden aanvullende voeding op basis van peulvruchten effectief is bij het verminderen of omkeren van EED en lineaire groeivertraging in een cohort Malawische kinderen van 12-35 maanden om te zien of deze verbeteringen verband houden met specifieke veranderingen in het darmmicrobioom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
337
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Blantyre, Malawi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen die wonen in het stroomgebied van Limela, Machinga District en N tenda (Chikwawa District), Malawi
- leeftijd 12-35 maanden
- jongste in aanmerking komende kind in elk huishouden
Uitsluitingscriteria: Niet in staat om 20 ml suikerwater te drinken
- Aantonen van ernstige acute ondervoeding, WHZ < of = -3, aanwezigheid van bi-pedal pitting oedeem
- Schijnbare behoefte aan acute medische behandeling voor een ziekte of letsel
- Weigering van verzorger om deel te nemen en terug te keren voor follow-ups van 3, 6 en 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erwten
Cowpea aanvullend voer dat ongeveer 15% van de berekende totale dagelijkse inname zal zijn.
Kinderen krijgen de voeding 12 maanden lang.
|
cowpeas aanvullend voer dat ongeveer 15% van de berekende totale dagelijkse inname zal zijn.
Kinderen krijgen de voeding 12 maanden lang.
|
|
Experimenteel: Gewone boon
Gewone bonen aanvullend voer dat ongeveer 15% van de berekende totale dagelijkse inname zal zijn.
Kinderen krijgen de voeding 12 maanden lang.
|
aanvullende voeding voor gewone bonen die ongeveer 15% van de berekende totale dagelijkse inname zal zijn.
Kinderen krijgen de voeding 12 maanden lang.
|
|
Actieve vergelijker: Maïs Soja Meel
Maïsmeel met 10% soja aanvullend voer dat ongeveer 15% van de berekende totale dagelijkse inname zal zijn.
Kinderen krijgen de voeding 12 maanden lang.
|
Maïs-sojameel aanvullend voer dat ongeveer 15% van de berekende totale dagelijkse inname zal zijn.
Kinderen krijgen de voeding 12 maanden lang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dubbele suikerabsorptietest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
lactulose-mannitol-ratio in de urine
|
3 maanden
|
|
Dubbele suikerabsorptietest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
lactulose-mannitol-ratio in de urine
|
6 maanden
|
|
Dubbele suikerabsorptietest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
lactulose-mannitol-ratio in de urine
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lactulose-uitscheiding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
percentage ingenomen lactulose uitgescheiden in de urine
|
3 maanden
|
|
Lactulose-uitscheiding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
percentage ingenomen lactulose uitgescheiden in de urine
|
6 maanden
|
|
Lactulose-uitscheiding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
percentage ingenomen lactulose uitgescheiden in de urine
|
12 maanden
|
|
Uitscheiding van mannitol
Tijdsspanne: 3 maanden
|
percentage ingenomen mannitol uitgescheiden in de urine
|
3 maanden
|
|
Uitscheiding van mannitol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
percentage ingenomen mannitol uitgescheiden in de urine
|
6 maanden
|
|
Uitscheiding van mannitol
Tijdsspanne: 12 maanden
|
percentage ingenomen mannitol uitgescheiden in de urine
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kaimila Y, Pitman RT, Divala O, Hendrixson DT, Stephenson KB, Agapova S, Trehan I, Maleta K, Manary MJ. Development of Acute Malnutrition Despite Nutritional Supplementation in Malawi. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 May;68(5):734-737. doi: 10.1097/MPG.0000000000002241.
- Borresen EC, Zhang L, Trehan I, Nealon NJ, Maleta KM, Manary MJ, Ryan EP. The Nutrient and Metabolite Profile of 3 Complementary Legume Foods with Potential to Improve Gut Health in Rural Malawian Children. Curr Dev Nutr. 2017 Sep 21;1(10):e001610. doi: 10.3945/cdn.117.001610. eCollection 2017 Oct.
- Agapova SE, Stephenson KB, Divala O, Kaimila Y, Maleta KM, Thakwalakwa C, Ordiz MI, Trehan I, Manary MJ. Additional Common Bean in the Diet of Malawian Children Does Not Affect Linear Growth, but Reduces Intestinal Permeability. J Nutr. 2018 Feb 1;148(2):267-274. doi: 10.1093/jn/nxx013.
- Trehan I, Benzoni NS, Wang AZ, Bollinger LB, Ngoma TN, Chimimba UK, Stephenson KB, Agapova SE, Maleta KM, Manary MJ. Common beans and cowpeas as complementary foods to reduce environmental enteric dysfunction and stunting in Malawian children: study protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2015 Nov 14;16:520. doi: 10.1186/s13063-015-1027-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LG2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .