The Effect of Electronic Cigarette (ECIG) Liquid Vehicles on ECIG Acute Effects
1 de mayo de 2018 actualizado por: Virginia Commonwealth University
This study examines the acute effects in ECIG users of the two primary vehicles in ECIG liquids, propylene glycol and vegetable glycerin.
Thirty experienced ECIG users will use an ECIG in five conditions that will differ only by the propylene glycol:vegetable glycerin ratio: 100:0, 70:30, 50:50, 30:70, and 0:100 (device voltage, heater resistance, liquid nicotine concentration, puff number, and interpuff interval all will be held constant).
Plasma nicotine concentration, subjective effects, and puffing behaviors will be recorded in each condition.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Electronic cigarettes (ECIGs) are among the most important issues in public health today due to their dramatic increase in popularity.
However, very little is known about ECIGs, including what factors may make them more likely to be used and abused.
Examining factors that influence nicotine yield, delivery, and subjective effects from ECIGs is essential to understanding their abuse liability.
Limited pre-clinical research has revealed that nicotine yield may be influenced by the ratio of the two liquid vehicles, propylene glycol (PG) and vegetable glycerin (VG), most commonly found in ECIG solutions.
Specifically, higher proportions of PG result in greater nicotine yields.
However, the influence of PG:VG ratio on nicotine delivery and subjective effects associated with ECIG use has not been examined previously.
The primary hypotheses are that higher proportions of PG will result in greater nicotine delivery and subjective effect profiles suggestive of higher abuse liability in ECIG users.
Results from this project will result in further understanding of the factors that influence the abuse liability of ECIGs and could inform regulation of these products.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants must use ≥1 ml of ECIG solution daily
- Must use ECIG solution with a nicotine concentration ≥12 mg/ml
- Must have used an ECIG for ≥3 months
- Must be willing to abstain from nicotine and tobacco products for ≥12 hours prior to each session.
Exclusion Criteria:
- History of chronic disease or psychiatric condition
- Regular use of a prescription medication
- Marijuana use >10 and alcohol use >25 days in the past 30
- Any other illicit drug use (e.g., cocaine, opioids) in the past 30 days.
- Positive test for pregnancy (by urinalysis)
- Daily use of >5 conventional tobacco cigarettes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 0 PG: 100 VG
|
The ratio of propylene glycol and vegetable glycerin will be changed while all other factors of the electronic cigarette provided to participants will be held constant.
|
|
Experimental: 30 PG: 70 VG
|
The ratio of propylene glycol and vegetable glycerin will be changed while all other factors of the electronic cigarette provided to participants will be held constant.
|
|
Experimental: 50 PG: 50 VG
|
The ratio of propylene glycol and vegetable glycerin will be changed while all other factors of the electronic cigarette provided to participants will be held constant.
|
|
Experimental: 70 PG: 30 VG
|
The ratio of propylene glycol and vegetable glycerin will be changed while all other factors of the electronic cigarette provided to participants will be held constant.
|
|
Experimental: 100 PG: 0 VG
|
The ratio of propylene glycol and vegetable glycerin will be changed while all other factors of the electronic cigarette provided to participants will be held constant.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Plasma nicotine concentration (ng/ml)
Periodo de tiempo: Collected at each of the 5 visits. Participants can complete up to 2 sessions/week. Thus the average time period to complete all 5 sessions is approximately 3 weeks. Each individual session is approximately 3 hours long.
|
taken via intravenous catheter
|
Collected at each of the 5 visits. Participants can complete up to 2 sessions/week. Thus the average time period to complete all 5 sessions is approximately 3 weeks. Each individual session is approximately 3 hours long.
|
|
Withdrawal suppression items on a visual analog scale
Periodo de tiempo: Collected at each of the 5 visits. Participants can complete up to 2 sessions/week. Thus the average time period to complete all 5 sessions is approximately 3 weeks. Each individual session is approximately 3 hours long.
|
provided using computerized questionnaire
|
Collected at each of the 5 visits. Participants can complete up to 2 sessions/week. Thus the average time period to complete all 5 sessions is approximately 3 weeks. Each individual session is approximately 3 hours long.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tory R Spindle, B.S., Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM20004850
- 1F31DA040319-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .