- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02500615
The Effect of Electronic Cigarette (ECIG) Liquid Vehicles on ECIG Acute Effects
1. Mai 2018 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
This study examines the acute effects in ECIG users of the two primary vehicles in ECIG liquids, propylene glycol and vegetable glycerin.
Thirty experienced ECIG users will use an ECIG in five conditions that will differ only by the propylene glycol:vegetable glycerin ratio: 100:0, 70:30, 50:50, 30:70, and 0:100 (device voltage, heater resistance, liquid nicotine concentration, puff number, and interpuff interval all will be held constant).
Plasma nicotine concentration, subjective effects, and puffing behaviors will be recorded in each condition.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Electronic cigarettes (ECIGs) are among the most important issues in public health today due to their dramatic increase in popularity.
However, very little is known about ECIGs, including what factors may make them more likely to be used and abused.
Examining factors that influence nicotine yield, delivery, and subjective effects from ECIGs is essential to understanding their abuse liability.
Limited pre-clinical research has revealed that nicotine yield may be influenced by the ratio of the two liquid vehicles, propylene glycol (PG) and vegetable glycerin (VG), most commonly found in ECIG solutions.
Specifically, higher proportions of PG result in greater nicotine yields.
However, the influence of PG:VG ratio on nicotine delivery and subjective effects associated with ECIG use has not been examined previously.
The primary hypotheses are that higher proportions of PG will result in greater nicotine delivery and subjective effect profiles suggestive of higher abuse liability in ECIG users.
Results from this project will result in further understanding of the factors that influence the abuse liability of ECIGs and could inform regulation of these products.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Participants must use ≥1 ml of ECIG solution daily
- Must use ECIG solution with a nicotine concentration ≥12 mg/ml
- Must have used an ECIG for ≥3 months
- Must be willing to abstain from nicotine and tobacco products for ≥12 hours prior to each session.
Exclusion Criteria:
- History of chronic disease or psychiatric condition
- Regular use of a prescription medication
- Marijuana use >10 and alcohol use >25 days in the past 30
- Any other illicit drug use (e.g., cocaine, opioids) in the past 30 days.
- Positive test for pregnancy (by urinalysis)
- Daily use of >5 conventional tobacco cigarettes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 0 PG: 100 VG
|
The ratio of propylene glycol and vegetable glycerin will be changed while all other factors of the electronic cigarette provided to participants will be held constant.
|
Experimental: 30 PG: 70 VG
|
The ratio of propylene glycol and vegetable glycerin will be changed while all other factors of the electronic cigarette provided to participants will be held constant.
|
Experimental: 50 PG: 50 VG
|
The ratio of propylene glycol and vegetable glycerin will be changed while all other factors of the electronic cigarette provided to participants will be held constant.
|
Experimental: 70 PG: 30 VG
|
The ratio of propylene glycol and vegetable glycerin will be changed while all other factors of the electronic cigarette provided to participants will be held constant.
|
Experimental: 100 PG: 0 VG
|
The ratio of propylene glycol and vegetable glycerin will be changed while all other factors of the electronic cigarette provided to participants will be held constant.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasma nicotine concentration (ng/ml)
Zeitfenster: Collected at each of the 5 visits. Participants can complete up to 2 sessions/week. Thus the average time period to complete all 5 sessions is approximately 3 weeks. Each individual session is approximately 3 hours long.
|
taken via intravenous catheter
|
Collected at each of the 5 visits. Participants can complete up to 2 sessions/week. Thus the average time period to complete all 5 sessions is approximately 3 weeks. Each individual session is approximately 3 hours long.
|
Withdrawal suppression items on a visual analog scale
Zeitfenster: Collected at each of the 5 visits. Participants can complete up to 2 sessions/week. Thus the average time period to complete all 5 sessions is approximately 3 weeks. Each individual session is approximately 3 hours long.
|
provided using computerized questionnaire
|
Collected at each of the 5 visits. Participants can complete up to 2 sessions/week. Thus the average time period to complete all 5 sessions is approximately 3 weeks. Each individual session is approximately 3 hours long.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tory R Spindle, B.S., Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20004850
- 1F31DA040319-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ECIG liquid vehicles
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutierungVerwendung von E-ZigarettenVereinigte Staaten
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutierungVerwendung von E-ZigarettenVereinigte Staaten
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)RekrutierungNikotinabhängigkeit | Nikotin Dampfen | NikotinsuchtLibanon
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Noch keine RekrutierungZigaretten rauchen | Geschlechtsunterschiede | Nikotinsucht | Verwendung von E-Zigaretten
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAbgeschlossenRauchen | Entzündung | Tabak rauchen | Oxidativen Stress | Nikotinkonsumstörung | Dampfen | Verwendung von E-Zigaretten | Qt-Intervall, Variation in | HIV-I-InfektionVereinigte Staaten
-
Virginia Commonwealth UniversityAbgeschlossenVerwendung elektronischer ZigarettenVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteHarvard University; Conquer Cancer Foundation; Alex's Lemonade Stand Foundation; Sam Day FoundationRekrutierungEwing-Sarkom des Knochens | Ewing-Sarkom | Peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor | Peripherer primitiver neuroektodermaler Knochentumor | Hochgradiges Osteosarkom | Ewing-Sarkom des Weichgewebes | Peripherer primitiver neuroektodermaler WeichteiltumorVereinigte Staaten
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteRekrutierungKRAS P.G12CVereinigte Staaten
-
University of MemphisRekrutierungAustrocknungVereinigte Staaten
-
Seigla Medical, Inc.Rekrutierung