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The Effect of Electronic Cigarette (ECIG) Liquid Vehicles on ECIG Acute Effects

1 de maio de 2018 atualizado por: Virginia Commonwealth University
This study examines the acute effects in ECIG users of the two primary vehicles in ECIG liquids, propylene glycol and vegetable glycerin. Thirty experienced ECIG users will use an ECIG in five conditions that will differ only by the propylene glycol:vegetable glycerin ratio: 100:0, 70:30, 50:50, 30:70, and 0:100 (device voltage, heater resistance, liquid nicotine concentration, puff number, and interpuff interval all will be held constant). Plasma nicotine concentration, subjective effects, and puffing behaviors will be recorded in each condition.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Electronic cigarettes (ECIGs) are among the most important issues in public health today due to their dramatic increase in popularity. However, very little is known about ECIGs, including what factors may make them more likely to be used and abused. Examining factors that influence nicotine yield, delivery, and subjective effects from ECIGs is essential to understanding their abuse liability. Limited pre-clinical research has revealed that nicotine yield may be influenced by the ratio of the two liquid vehicles, propylene glycol (PG) and vegetable glycerin (VG), most commonly found in ECIG solutions. Specifically, higher proportions of PG result in greater nicotine yields. However, the influence of PG:VG ratio on nicotine delivery and subjective effects associated with ECIG use has not been examined previously. The primary hypotheses are that higher proportions of PG will result in greater nicotine delivery and subjective effect profiles suggestive of higher abuse liability in ECIG users. Results from this project will result in further understanding of the factors that influence the abuse liability of ECIGs and could inform regulation of these products.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participants must use ≥1 ml of ECIG solution daily
  • Must use ECIG solution with a nicotine concentration ≥12 mg/ml
  • Must have used an ECIG for ≥3 months
  • Must be willing to abstain from nicotine and tobacco products for ≥12 hours prior to each session.

Exclusion Criteria:

  • History of chronic disease or psychiatric condition
  • Regular use of a prescription medication
  • Marijuana use >10 and alcohol use >25 days in the past 30
  • Any other illicit drug use (e.g., cocaine, opioids) in the past 30 days.
  • Positive test for pregnancy (by urinalysis)
  • Daily use of >5 conventional tobacco cigarettes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0 PG: 100 VG
Outro: ECIG liquid vehicles
The ratio of propylene glycol and vegetable glycerin will be changed while all other factors of the electronic cigarette provided to participants will be held constant.
Experimental: 30 PG: 70 VG
Outro: ECIG liquid vehicles
The ratio of propylene glycol and vegetable glycerin will be changed while all other factors of the electronic cigarette provided to participants will be held constant.
Experimental: 50 PG: 50 VG
Outro: ECIG liquid vehicles
The ratio of propylene glycol and vegetable glycerin will be changed while all other factors of the electronic cigarette provided to participants will be held constant.
Experimental: 70 PG: 30 VG
Outro: ECIG liquid vehicles
The ratio of propylene glycol and vegetable glycerin will be changed while all other factors of the electronic cigarette provided to participants will be held constant.
Experimental: 100 PG: 0 VG
Outro: ECIG liquid vehicles
The ratio of propylene glycol and vegetable glycerin will be changed while all other factors of the electronic cigarette provided to participants will be held constant.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasma nicotine concentration (ng/ml)
Prazo: Collected at each of the 5 visits. Participants can complete up to 2 sessions/week. Thus the average time period to complete all 5 sessions is approximately 3 weeks. Each individual session is approximately 3 hours long.
taken via intravenous catheter
Collected at each of the 5 visits. Participants can complete up to 2 sessions/week. Thus the average time period to complete all 5 sessions is approximately 3 weeks. Each individual session is approximately 3 hours long.
Withdrawal suppression items on a visual analog scale
Prazo: Collected at each of the 5 visits. Participants can complete up to 2 sessions/week. Thus the average time period to complete all 5 sessions is approximately 3 weeks. Each individual session is approximately 3 hours long.
provided using computerized questionnaire
Collected at each of the 5 visits. Participants can complete up to 2 sessions/week. Thus the average time period to complete all 5 sessions is approximately 3 weeks. Each individual session is approximately 3 hours long.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Tory R Spindle, B.S., Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HM20004850
  • 1F31DA040319-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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