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The Effect of Electronic Cigarette (ECIG) Liquid Vehicles on ECIG Acute Effects

2018년 5월 1일 업데이트: Virginia Commonwealth University
This study examines the acute effects in ECIG users of the two primary vehicles in ECIG liquids, propylene glycol and vegetable glycerin. Thirty experienced ECIG users will use an ECIG in five conditions that will differ only by the propylene glycol:vegetable glycerin ratio: 100:0, 70:30, 50:50, 30:70, and 0:100 (device voltage, heater resistance, liquid nicotine concentration, puff number, and interpuff interval all will be held constant). Plasma nicotine concentration, subjective effects, and puffing behaviors will be recorded in each condition.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Electronic cigarettes (ECIGs) are among the most important issues in public health today due to their dramatic increase in popularity. However, very little is known about ECIGs, including what factors may make them more likely to be used and abused. Examining factors that influence nicotine yield, delivery, and subjective effects from ECIGs is essential to understanding their abuse liability. Limited pre-clinical research has revealed that nicotine yield may be influenced by the ratio of the two liquid vehicles, propylene glycol (PG) and vegetable glycerin (VG), most commonly found in ECIG solutions. Specifically, higher proportions of PG result in greater nicotine yields. However, the influence of PG:VG ratio on nicotine delivery and subjective effects associated with ECIG use has not been examined previously. The primary hypotheses are that higher proportions of PG will result in greater nicotine delivery and subjective effect profiles suggestive of higher abuse liability in ECIG users. Results from this project will result in further understanding of the factors that influence the abuse liability of ECIGs and could inform regulation of these products.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Participants must use ≥1 ml of ECIG solution daily
  • Must use ECIG solution with a nicotine concentration ≥12 mg/ml
  • Must have used an ECIG for ≥3 months
  • Must be willing to abstain from nicotine and tobacco products for ≥12 hours prior to each session.

Exclusion Criteria:

  • History of chronic disease or psychiatric condition
  • Regular use of a prescription medication
  • Marijuana use >10 and alcohol use >25 days in the past 30
  • Any other illicit drug use (e.g., cocaine, opioids) in the past 30 days.
  • Positive test for pregnancy (by urinalysis)
  • Daily use of >5 conventional tobacco cigarettes

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0 PG: 100 VG
다른: ECIG liquid vehicles
The ratio of propylene glycol and vegetable glycerin will be changed while all other factors of the electronic cigarette provided to participants will be held constant.
실험적: 30 PG: 70 VG
다른: ECIG liquid vehicles
The ratio of propylene glycol and vegetable glycerin will be changed while all other factors of the electronic cigarette provided to participants will be held constant.
실험적: 50 PG: 50 VG
다른: ECIG liquid vehicles
The ratio of propylene glycol and vegetable glycerin will be changed while all other factors of the electronic cigarette provided to participants will be held constant.
실험적: 70 PG: 30 VG
다른: ECIG liquid vehicles
The ratio of propylene glycol and vegetable glycerin will be changed while all other factors of the electronic cigarette provided to participants will be held constant.
실험적: 100 PG: 0 VG
다른: ECIG liquid vehicles
The ratio of propylene glycol and vegetable glycerin will be changed while all other factors of the electronic cigarette provided to participants will be held constant.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Plasma nicotine concentration (ng/ml)
기간: Collected at each of the 5 visits. Participants can complete up to 2 sessions/week. Thus the average time period to complete all 5 sessions is approximately 3 weeks. Each individual session is approximately 3 hours long.
taken via intravenous catheter
Collected at each of the 5 visits. Participants can complete up to 2 sessions/week. Thus the average time period to complete all 5 sessions is approximately 3 weeks. Each individual session is approximately 3 hours long.
Withdrawal suppression items on a visual analog scale
기간: Collected at each of the 5 visits. Participants can complete up to 2 sessions/week. Thus the average time period to complete all 5 sessions is approximately 3 weeks. Each individual session is approximately 3 hours long.
provided using computerized questionnaire
Collected at each of the 5 visits. Participants can complete up to 2 sessions/week. Thus the average time period to complete all 5 sessions is approximately 3 weeks. Each individual session is approximately 3 hours long.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Tory R Spindle, B.S., Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HM20004850
  • 1F31DA040319-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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