- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02500615
The Effect of Electronic Cigarette (ECIG) Liquid Vehicles on ECIG Acute Effects
1. května 2018 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
This study examines the acute effects in ECIG users of the two primary vehicles in ECIG liquids, propylene glycol and vegetable glycerin.
Thirty experienced ECIG users will use an ECIG in five conditions that will differ only by the propylene glycol:vegetable glycerin ratio: 100:0, 70:30, 50:50, 30:70, and 0:100 (device voltage, heater resistance, liquid nicotine concentration, puff number, and interpuff interval all will be held constant).
Plasma nicotine concentration, subjective effects, and puffing behaviors will be recorded in each condition.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Electronic cigarettes (ECIGs) are among the most important issues in public health today due to their dramatic increase in popularity.
However, very little is known about ECIGs, including what factors may make them more likely to be used and abused.
Examining factors that influence nicotine yield, delivery, and subjective effects from ECIGs is essential to understanding their abuse liability.
Limited pre-clinical research has revealed that nicotine yield may be influenced by the ratio of the two liquid vehicles, propylene glycol (PG) and vegetable glycerin (VG), most commonly found in ECIG solutions.
Specifically, higher proportions of PG result in greater nicotine yields.
However, the influence of PG:VG ratio on nicotine delivery and subjective effects associated with ECIG use has not been examined previously.
The primary hypotheses are that higher proportions of PG will result in greater nicotine delivery and subjective effect profiles suggestive of higher abuse liability in ECIG users.
Results from this project will result in further understanding of the factors that influence the abuse liability of ECIGs and could inform regulation of these products.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Clinical Behavioral Pharmacology Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants must use ≥1 ml of ECIG solution daily
- Must use ECIG solution with a nicotine concentration ≥12 mg/ml
- Must have used an ECIG for ≥3 months
- Must be willing to abstain from nicotine and tobacco products for ≥12 hours prior to each session.
Exclusion Criteria:
- History of chronic disease or psychiatric condition
- Regular use of a prescription medication
- Marijuana use >10 and alcohol use >25 days in the past 30
- Any other illicit drug use (e.g., cocaine, opioids) in the past 30 days.
- Positive test for pregnancy (by urinalysis)
- Daily use of >5 conventional tobacco cigarettes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 0 PG: 100 VG
|
The ratio of propylene glycol and vegetable glycerin will be changed while all other factors of the electronic cigarette provided to participants will be held constant.
|
Experimentální: 30 PG: 70 VG
|
The ratio of propylene glycol and vegetable glycerin will be changed while all other factors of the electronic cigarette provided to participants will be held constant.
|
Experimentální: 50 PG: 50 VG
|
The ratio of propylene glycol and vegetable glycerin will be changed while all other factors of the electronic cigarette provided to participants will be held constant.
|
Experimentální: 70 PG: 30 VG
|
The ratio of propylene glycol and vegetable glycerin will be changed while all other factors of the electronic cigarette provided to participants will be held constant.
|
Experimentální: 100 PG: 0 VG
|
The ratio of propylene glycol and vegetable glycerin will be changed while all other factors of the electronic cigarette provided to participants will be held constant.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plasma nicotine concentration (ng/ml)
Časové okno: Collected at each of the 5 visits. Participants can complete up to 2 sessions/week. Thus the average time period to complete all 5 sessions is approximately 3 weeks. Each individual session is approximately 3 hours long.
|
taken via intravenous catheter
|
Collected at each of the 5 visits. Participants can complete up to 2 sessions/week. Thus the average time period to complete all 5 sessions is approximately 3 weeks. Each individual session is approximately 3 hours long.
|
Withdrawal suppression items on a visual analog scale
Časové okno: Collected at each of the 5 visits. Participants can complete up to 2 sessions/week. Thus the average time period to complete all 5 sessions is approximately 3 weeks. Each individual session is approximately 3 hours long.
|
provided using computerized questionnaire
|
Collected at each of the 5 visits. Participants can complete up to 2 sessions/week. Thus the average time period to complete all 5 sessions is approximately 3 weeks. Each individual session is approximately 3 hours long.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tory R Spindle, B.S., Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HM20004850
- 1F31DA040319-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ECIG liquid vehicles
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNábor
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborPoužití e-cigaretySpojené státy
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)NáborZávislost na nikotinu | Nikotinový vaping | Závislost na nikotinuLibanon
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončeno
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramDokončenoKouření | Zánět | Kouření tabáku | Oxidační stres | Porucha užívání nikotinu | Vaping | Použití cigaret E | Qt interval, variace v | HIV I infekceSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoElektronické cigaretySpojené státy
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineNáborCholangiokarcinom | Rakovina neznámého primárního místa | Vzácné druhy rakovinySpojené státy
-
Seigla Medical, Inc.Nábor