- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02574741
Combination Treatment for Augmenting Language in Children With ASD (PIII)
27 de abril de 2020 actualizado por: James McCracken, University of California, Los Angeles
Augmenting Language Interventions in ASD: A Translational Approach (ACE Project 3)
The study will consist of two main elements: the enrollment of 72 children aged 6-11 years with ASD and low language competency to receive a thrice-weekly one hour language intervention for 12 weeks; and, beginning at the same time, subjects will be equally randomized to receive either aripiprazole (Abilify) (flexibly dosed from 2-10 mg per day) or placebo for 12 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Following screening for eligibility and baseline, study visits will be scheduled three times per week, with 2 sessions on-site at UCLA and one at home for parent training (allowing flexibility, as needed); study physician visits will occur once weekly for 6 weeks, then biweekly.
Screening procedures may be completed in one or two visits, and measures obtained in other UCLA clinical or research setting may be used if assessments were done within one month of screening.
Major outcome assessments will occur at baseline (Week 0), mid-point (Week 6), and final week (Week 12) by study personnel blind to visit number and drug group assignment; minor assessments will occur weekly along with study physician assessments occurring weekly for side effect and compliance checks.
EEG will occur at or prior to baseline and at Visit 36 (Wk12).
Arrangements will be made to transfer participants to standard clinical care following visit 36.
Six months after visit 36, families will be seen for final follow-up assessments of language usage, social communication, overall functioning, health and ongoing treatment.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- boys and girls ages 5-11 years;
- criteria for autistic disorder or PDD-NOS as defined by DSM-IV-TR and confirmed by clinical examination and ADI-R, ADOS;
- low language usage as defined by <30 functional words obtained from a natural language sample, parent report, and standardized tests;
- present placement in a comprehensive educational/intervention setting.
Exclusion criteria:
- any medical condition that would interfere with intervention outcomes during a 12 week study period (eg., active seizures within 3 months);
- genetic disorders such as Fragile X, Down syndrome, or tuberous sclerosis;
- sensory impairments such as deafness or blindness;
- existing or anticipated need for concomitant psychotropic medication (specifically stimulants, atomoxetine) during study participation( allowed medication include: antidepressants, anticonvulsants, guanfacine, clonidine, supplements, melatonin, diphenhydramine);
- severe aggression or self-injurious behavior;
- DQ <18 months as assessed by the Leiter-Revised or Mullen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Aripiprazole
Aripiprazole oral solution (1mg/mL) for 12 weeks.
dosages range from 2-10mg per day.
|
Thrice-weekly individually based language JAE-EMT intervention will be provided by a trained therapist and taught to the child and their caregivers.
A total of 36 sessions will be provided over 12 weeks, with 2 per week at UCLA, and one session per week in the home.
Otros nombres:
50% of the subjects will be randomized to aripiprazole (active study medication)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Placebo
50% will be randomized to placebo.
|
Thrice-weekly individually based language JAE-EMT intervention will be provided by a trained therapist and taught to the child and their caregivers.
A total of 36 sessions will be provided over 12 weeks, with 2 per week at UCLA, and one session per week in the home.
Otros nombres:
50% of the subjects will be randomized to placebo (inactive study medication).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Behavioral Intervention
All subjects will receive behavioral therapy, in addition to either active study drug (aripiprazole) or placebo.
|
Thrice-weekly individually based language JAE-EMT intervention will be provided by a trained therapist and taught to the child and their caregivers.
A total of 36 sessions will be provided over 12 weeks, with 2 per week at UCLA, and one session per week in the home.
Otros nombres:
50% of the subjects will be randomized to aripiprazole (active study medication)
Otros nombres:
50% of the subjects will be randomized to placebo (inactive study medication).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of words as assessed in a naturalistic language assessment
Periodo de tiempo: 12 weeks post baseline
|
word usage coded as assessed by a clinician-administered assessment
|
12 weeks post baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Desorden del espectro autista
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- 12-000726
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .