- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02574741
Combination Treatment for Augmenting Language in Children With ASD (PIII)
27. April 2020 aktualisiert von: James McCracken, University of California, Los Angeles
Augmenting Language Interventions in ASD: A Translational Approach (ACE Project 3)
The study will consist of two main elements: the enrollment of 72 children aged 6-11 years with ASD and low language competency to receive a thrice-weekly one hour language intervention for 12 weeks; and, beginning at the same time, subjects will be equally randomized to receive either aripiprazole (Abilify) (flexibly dosed from 2-10 mg per day) or placebo for 12 weeks.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Following screening for eligibility and baseline, study visits will be scheduled three times per week, with 2 sessions on-site at UCLA and one at home for parent training (allowing flexibility, as needed); study physician visits will occur once weekly for 6 weeks, then biweekly.
Screening procedures may be completed in one or two visits, and measures obtained in other UCLA clinical or research setting may be used if assessments were done within one month of screening.
Major outcome assessments will occur at baseline (Week 0), mid-point (Week 6), and final week (Week 12) by study personnel blind to visit number and drug group assignment; minor assessments will occur weekly along with study physician assessments occurring weekly for side effect and compliance checks.
EEG will occur at or prior to baseline and at Visit 36 (Wk12).
Arrangements will be made to transfer participants to standard clinical care following visit 36.
Six months after visit 36, families will be seen for final follow-up assessments of language usage, social communication, overall functioning, health and ongoing treatment.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion criteria:
- boys and girls ages 5-11 years;
- criteria for autistic disorder or PDD-NOS as defined by DSM-IV-TR and confirmed by clinical examination and ADI-R, ADOS;
- low language usage as defined by <30 functional words obtained from a natural language sample, parent report, and standardized tests;
- present placement in a comprehensive educational/intervention setting.
Exclusion criteria:
- any medical condition that would interfere with intervention outcomes during a 12 week study period (eg., active seizures within 3 months);
- genetic disorders such as Fragile X, Down syndrome, or tuberous sclerosis;
- sensory impairments such as deafness or blindness;
- existing or anticipated need for concomitant psychotropic medication (specifically stimulants, atomoxetine) during study participation( allowed medication include: antidepressants, anticonvulsants, guanfacine, clonidine, supplements, melatonin, diphenhydramine);
- severe aggression or self-injurious behavior;
- DQ <18 months as assessed by the Leiter-Revised or Mullen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aripiprazole
Aripiprazole oral solution (1mg/mL) for 12 weeks.
dosages range from 2-10mg per day.
|
Thrice-weekly individually based language JAE-EMT intervention will be provided by a trained therapist and taught to the child and their caregivers.
A total of 36 sessions will be provided over 12 weeks, with 2 per week at UCLA, and one session per week in the home.
Andere Namen:
50% of the subjects will be randomized to aripiprazole (active study medication)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Placebo
50% will be randomized to placebo.
|
Thrice-weekly individually based language JAE-EMT intervention will be provided by a trained therapist and taught to the child and their caregivers.
A total of 36 sessions will be provided over 12 weeks, with 2 per week at UCLA, and one session per week in the home.
Andere Namen:
50% of the subjects will be randomized to placebo (inactive study medication).
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Behavioral Intervention
All subjects will receive behavioral therapy, in addition to either active study drug (aripiprazole) or placebo.
|
Thrice-weekly individually based language JAE-EMT intervention will be provided by a trained therapist and taught to the child and their caregivers.
A total of 36 sessions will be provided over 12 weeks, with 2 per week at UCLA, and one session per week in the home.
Andere Namen:
50% of the subjects will be randomized to aripiprazole (active study medication)
Andere Namen:
50% of the subjects will be randomized to placebo (inactive study medication).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of words as assessed in a naturalistic language assessment
Zeitfenster: 12 weeks post baseline
|
word usage coded as assessed by a clinician-administered assessment
|
12 weeks post baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Autismus-Spektrum-Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Aripiprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-000726
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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