- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02574741
Combination Treatment for Augmenting Language in Children With ASD (PIII)
27 avril 2020 mis à jour par: James McCracken, University of California, Los Angeles
Augmenting Language Interventions in ASD: A Translational Approach (ACE Project 3)
The study will consist of two main elements: the enrollment of 72 children aged 6-11 years with ASD and low language competency to receive a thrice-weekly one hour language intervention for 12 weeks; and, beginning at the same time, subjects will be equally randomized to receive either aripiprazole (Abilify) (flexibly dosed from 2-10 mg per day) or placebo for 12 weeks.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Following screening for eligibility and baseline, study visits will be scheduled three times per week, with 2 sessions on-site at UCLA and one at home for parent training (allowing flexibility, as needed); study physician visits will occur once weekly for 6 weeks, then biweekly.
Screening procedures may be completed in one or two visits, and measures obtained in other UCLA clinical or research setting may be used if assessments were done within one month of screening.
Major outcome assessments will occur at baseline (Week 0), mid-point (Week 6), and final week (Week 12) by study personnel blind to visit number and drug group assignment; minor assessments will occur weekly along with study physician assessments occurring weekly for side effect and compliance checks.
EEG will occur at or prior to baseline and at Visit 36 (Wk12).
Arrangements will be made to transfer participants to standard clinical care following visit 36.
Six months after visit 36, families will be seen for final follow-up assessments of language usage, social communication, overall functioning, health and ongoing treatment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion criteria:
- boys and girls ages 5-11 years;
- criteria for autistic disorder or PDD-NOS as defined by DSM-IV-TR and confirmed by clinical examination and ADI-R, ADOS;
- low language usage as defined by <30 functional words obtained from a natural language sample, parent report, and standardized tests;
- present placement in a comprehensive educational/intervention setting.
Exclusion criteria:
- any medical condition that would interfere with intervention outcomes during a 12 week study period (eg., active seizures within 3 months);
- genetic disorders such as Fragile X, Down syndrome, or tuberous sclerosis;
- sensory impairments such as deafness or blindness;
- existing or anticipated need for concomitant psychotropic medication (specifically stimulants, atomoxetine) during study participation( allowed medication include: antidepressants, anticonvulsants, guanfacine, clonidine, supplements, melatonin, diphenhydramine);
- severe aggression or self-injurious behavior;
- DQ <18 months as assessed by the Leiter-Revised or Mullen.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Aripiprazole
Aripiprazole oral solution (1mg/mL) for 12 weeks.
dosages range from 2-10mg per day.
|
Thrice-weekly individually based language JAE-EMT intervention will be provided by a trained therapist and taught to the child and their caregivers.
A total of 36 sessions will be provided over 12 weeks, with 2 per week at UCLA, and one session per week in the home.
Autres noms:
50% of the subjects will be randomized to aripiprazole (active study medication)
Autres noms:
|
Comparateur actif: Placebo
50% will be randomized to placebo.
|
Thrice-weekly individually based language JAE-EMT intervention will be provided by a trained therapist and taught to the child and their caregivers.
A total of 36 sessions will be provided over 12 weeks, with 2 per week at UCLA, and one session per week in the home.
Autres noms:
50% of the subjects will be randomized to placebo (inactive study medication).
Autres noms:
|
Comparateur actif: Behavioral Intervention
All subjects will receive behavioral therapy, in addition to either active study drug (aripiprazole) or placebo.
|
Thrice-weekly individually based language JAE-EMT intervention will be provided by a trained therapist and taught to the child and their caregivers.
A total of 36 sessions will be provided over 12 weeks, with 2 per week at UCLA, and one session per week in the home.
Autres noms:
50% of the subjects will be randomized to aripiprazole (active study medication)
Autres noms:
50% of the subjects will be randomized to placebo (inactive study medication).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of words as assessed in a naturalistic language assessment
Délai: 12 weeks post baseline
|
word usage coded as assessed by a clinician-administered assessment
|
12 weeks post baseline
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2015
Première publication (Estimation)
14 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Troubles du spectre autistique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Aripiprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-000726
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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