Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Combination Treatment for Augmenting Language in Children With ASD (PIII)

27 апреля 2020 г. обновлено: James McCracken, University of California, Los Angeles

Augmenting Language Interventions in ASD: A Translational Approach (ACE Project 3)

The study will consist of two main elements: the enrollment of 72 children aged 6-11 years with ASD and low language competency to receive a thrice-weekly one hour language intervention for 12 weeks; and, beginning at the same time, subjects will be equally randomized to receive either aripiprazole (Abilify) (flexibly dosed from 2-10 mg per day) or placebo for 12 weeks.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Following screening for eligibility and baseline, study visits will be scheduled three times per week, with 2 sessions on-site at UCLA and one at home for parent training (allowing flexibility, as needed); study physician visits will occur once weekly for 6 weeks, then biweekly. Screening procedures may be completed in one or two visits, and measures obtained in other UCLA clinical or research setting may be used if assessments were done within one month of screening. Major outcome assessments will occur at baseline (Week 0), mid-point (Week 6), and final week (Week 12) by study personnel blind to visit number and drug group assignment; minor assessments will occur weekly along with study physician assessments occurring weekly for side effect and compliance checks. EEG will occur at or prior to baseline and at Visit 36 (Wk12). Arrangements will be made to transfer participants to standard clinical care following visit 36. Six months after visit 36, families will be seen for final follow-up assessments of language usage, social communication, overall functioning, health and ongoing treatment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  • boys and girls ages 5-11 years;
  • criteria for autistic disorder or PDD-NOS as defined by DSM-IV-TR and confirmed by clinical examination and ADI-R, ADOS;
  • low language usage as defined by <30 functional words obtained from a natural language sample, parent report, and standardized tests;
  • present placement in a comprehensive educational/intervention setting.

Exclusion criteria:

  • any medical condition that would interfere with intervention outcomes during a 12 week study period (eg., active seizures within 3 months);
  • genetic disorders such as Fragile X, Down syndrome, or tuberous sclerosis;
  • sensory impairments such as deafness or blindness;
  • existing or anticipated need for concomitant psychotropic medication (specifically stimulants, atomoxetine) during study participation( allowed medication include: antidepressants, anticonvulsants, guanfacine, clonidine, supplements, melatonin, diphenhydramine);
  • severe aggression or self-injurious behavior;
  • DQ <18 months as assessed by the Leiter-Revised or Mullen.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Aripiprazole
Aripiprazole oral solution (1mg/mL) for 12 weeks. dosages range from 2-10mg per day.
Поведенческий: Behavioral Therapy
Thrice-weekly individually based language JAE-EMT intervention will be provided by a trained therapist and taught to the child and their caregivers. A total of 36 sessions will be provided over 12 weeks, with 2 per week at UCLA, and one session per week in the home.
Другие имена:
  • language intervention
Лекарство: Aripiprazole
50% of the subjects will be randomized to aripiprazole (active study medication)
Другие имена:
  • способный
Активный компаратор: Placebo
50% will be randomized to placebo.
Поведенческий: Behavioral Therapy
Thrice-weekly individually based language JAE-EMT intervention will be provided by a trained therapist and taught to the child and their caregivers. A total of 36 sessions will be provided over 12 weeks, with 2 per week at UCLA, and one session per week in the home.
Другие имена:
  • language intervention
Лекарство: Placebo
50% of the subjects will be randomized to placebo (inactive study medication).
Другие имена:
  • inactive study medication
Активный компаратор: Behavioral Intervention
All subjects will receive behavioral therapy, in addition to either active study drug (aripiprazole) or placebo.
Поведенческий: Behavioral Therapy
Thrice-weekly individually based language JAE-EMT intervention will be provided by a trained therapist and taught to the child and their caregivers. A total of 36 sessions will be provided over 12 weeks, with 2 per week at UCLA, and one session per week in the home.
Другие имена:
  • language intervention
Лекарство: Aripiprazole
50% of the subjects will be randomized to aripiprazole (active study medication)
Другие имена:
  • способный
Лекарство: Placebo
50% of the subjects will be randomized to placebo (inactive study medication).
Другие имена:
  • inactive study medication

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of words as assessed in a naturalistic language assessment
Временное ограничение: 12 weeks post baseline
word usage coded as assessed by a clinician-administered assessment
12 weeks post baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-000726

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Behavioral Therapy

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться