- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02574741
Combination Treatment for Augmenting Language in Children With ASD (PIII)
27. dubna 2020 aktualizováno: James McCracken, University of California, Los Angeles
Augmenting Language Interventions in ASD: A Translational Approach (ACE Project 3)
The study will consist of two main elements: the enrollment of 72 children aged 6-11 years with ASD and low language competency to receive a thrice-weekly one hour language intervention for 12 weeks; and, beginning at the same time, subjects will be equally randomized to receive either aripiprazole (Abilify) (flexibly dosed from 2-10 mg per day) or placebo for 12 weeks.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Following screening for eligibility and baseline, study visits will be scheduled three times per week, with 2 sessions on-site at UCLA and one at home for parent training (allowing flexibility, as needed); study physician visits will occur once weekly for 6 weeks, then biweekly.
Screening procedures may be completed in one or two visits, and measures obtained in other UCLA clinical or research setting may be used if assessments were done within one month of screening.
Major outcome assessments will occur at baseline (Week 0), mid-point (Week 6), and final week (Week 12) by study personnel blind to visit number and drug group assignment; minor assessments will occur weekly along with study physician assessments occurring weekly for side effect and compliance checks.
EEG will occur at or prior to baseline and at Visit 36 (Wk12).
Arrangements will be made to transfer participants to standard clinical care following visit 36.
Six months after visit 36, families will be seen for final follow-up assessments of language usage, social communication, overall functioning, health and ongoing treatment.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria:
- boys and girls ages 5-11 years;
- criteria for autistic disorder or PDD-NOS as defined by DSM-IV-TR and confirmed by clinical examination and ADI-R, ADOS;
- low language usage as defined by <30 functional words obtained from a natural language sample, parent report, and standardized tests;
- present placement in a comprehensive educational/intervention setting.
Exclusion criteria:
- any medical condition that would interfere with intervention outcomes during a 12 week study period (eg., active seizures within 3 months);
- genetic disorders such as Fragile X, Down syndrome, or tuberous sclerosis;
- sensory impairments such as deafness or blindness;
- existing or anticipated need for concomitant psychotropic medication (specifically stimulants, atomoxetine) during study participation( allowed medication include: antidepressants, anticonvulsants, guanfacine, clonidine, supplements, melatonin, diphenhydramine);
- severe aggression or self-injurious behavior;
- DQ <18 months as assessed by the Leiter-Revised or Mullen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aripiprazole
Aripiprazole oral solution (1mg/mL) for 12 weeks.
dosages range from 2-10mg per day.
|
Thrice-weekly individually based language JAE-EMT intervention will be provided by a trained therapist and taught to the child and their caregivers.
A total of 36 sessions will be provided over 12 weeks, with 2 per week at UCLA, and one session per week in the home.
Ostatní jména:
50% of the subjects will be randomized to aripiprazole (active study medication)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Placebo
50% will be randomized to placebo.
|
Thrice-weekly individually based language JAE-EMT intervention will be provided by a trained therapist and taught to the child and their caregivers.
A total of 36 sessions will be provided over 12 weeks, with 2 per week at UCLA, and one session per week in the home.
Ostatní jména:
50% of the subjects will be randomized to placebo (inactive study medication).
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Behavioral Intervention
All subjects will receive behavioral therapy, in addition to either active study drug (aripiprazole) or placebo.
|
Thrice-weekly individually based language JAE-EMT intervention will be provided by a trained therapist and taught to the child and their caregivers.
A total of 36 sessions will be provided over 12 weeks, with 2 per week at UCLA, and one session per week in the home.
Ostatní jména:
50% of the subjects will be randomized to aripiprazole (active study medication)
Ostatní jména:
50% of the subjects will be randomized to placebo (inactive study medication).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of words as assessed in a naturalistic language assessment
Časové okno: 12 weeks post baseline
|
word usage coded as assessed by a clinician-administered assessment
|
12 weeks post baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Poruchou autistického spektra
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Aripiprazol
Další identifikační čísla studie
- 12-000726
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt
Klinické studie na Behavioral Therapy
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoDietní návyky | Zdravotní chování | Stravovací chováníSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNáborDisruptivní porucha chováníSpojené státy
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno