Ultibro Breezhaler de dosis única por Sd-DPI versus ipratropio/salbutamol por nebulizador en la EPOC (ULT01)

Razón fundamental:

Los broncodilatadores inhalados, agonistas beta-2 o anticolinérgicos o combinaciones, pueden administrarse mediante varios tipos de dispositivos: polvo seco (DPI), inhaladores de dosis medidas presurizados (pMDI) y nebulizadores húmedos. La nebulización húmeda está disponible solo para broncodilatadores de acción corta, es engorrosa y, lo que es más importante, nunca se ha demostrado científicamente que sea más eficaz que la administración por los otros dos métodos. Sin embargo, muchos pacientes están contentos con la nebulización húmeda y en muchas clínicas prevalece este método de administración. Los investigadores creen que los broncodilatadores combinados de acción prolongada son más eficaces que los broncodilatadores combinados de acción corta por nebulizador.

Objetivo:

Probar la hipótesis de que: La combinación de los dos broncodilatadores de acción prolongada indacaterol y glicopirronio mediante inhalación de polvo seco confiere una mejoría superior en comparación con la nebulización con ipratropio/salbutamol, cuando se administra en dosis única en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en estado estable. ).

Diseño del estudio: estudio iniciado por el investigador, aleatorizado, con control activo, cruzado, doble ciego (y, por lo tanto, con doble simulación), que compara los efectos de una dosis única de indacaterol/glicopirronio 110/50 Breezhaler® frente a una dosis única de ipratropio/salbutamol por nebulización en pacientes con EPOC en estado estable Población de estudio: Pacientes que acuden a consultas externas o consultas de médicos generales (GP) con estadio GOLD A-D de la EPOC y (FEV1) post-broncodilatador FEV1/capacidad vital forzada (FVC) < 70 %; post-br FEV1 < 80%pred. Intervención Los investigadores compararán los efectos de una dosis única de indacaterol/glicopirronio 110/50 Breezhaler® frente a la nebulización de una dosis única de ipratropio/salbutamol en pacientes con EPOC en estado estable

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

Área bajo la curva (AUC) de 0 a 6 horas del FEV1 con indacaterol y glicopirronio, frente a nebulización con ipratropio/salbutamol

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

Este estudio no tiene beneficios específicos para los pacientes participantes. El estudio tampoco tiene riesgos importantes. Los riesgos menores para los participantes después de una sola dosis pueden ser irritación de garganta, tos, dolor de cabeza y mareos, taquicardia sinusal. La combinación de tratamientos con broncodilatadores agonistas β2 y broncodilatadores anticolinérgicos se ha utilizado en la práctica diaria durante muchos años en muchos países y, a menudo, se prescriben ambos en la EPOC. Tanto indacaterol/glicopirronio como ipratropio/salbutamol están aprobados para el tratamiento de la EPOC en los Países Bajos