Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávkový Ultibro Breezhaler pomocí Sd-DPI versus Ipratropium/Salbutamol pomocí nebulizéru u CHOPN (ULT01)

10. října 2017 aktualizováno: Wouter H. van Geffen

Účinnost jedné dávky Ultibro Breezhaler (Indacaterol/Glycopyrronium) pomocí Sd-DPI versus Ipratropium/Salbutamol pomocí nebulizéru při zlepšení FEV1 a dušnosti během stabilního stavu CHOPN

Odůvodnění:

Inhalační bronchodilatátory, beta-2-agonisty nebo anticholinergika nebo jejich kombinace, lze podávat několika typy zařízení: suchý prášek (DPI), tlakové inhalátory s odměřenou dávkou (pMDI) a mokré nebulizéry. Mokrá nebulizace je k dispozici pouze pro krátkodobě působící bronchodilatátory, je těžkopádná a, což je důležité, nikdy nebylo vědecky prokázáno, že je účinnější než podávání zbylými dvěma metodami. Přesto je mnoho pacientů s mokrou nebulizací spokojeno a na mnoha klinikách tento způsob podávání převládá. Výzkumníci se domnívají, že kombinované dlouhodobě působící bronchodilatátory jsou účinnější než kombinované krátkodobě působící bronchodilatátory na nebulizéry.

Objektivní:

Testovat hypotézu, že: Kombinace dvou dlouhodobě působících bronchodilatancií indakaterolu a glykopyrronia inhalací suchého prášku poskytuje lepší zlepšení ve srovnání s nebulizací s ipratropiem/salbutamolem, když je podávána v jedné dávce u pacientů se stabilním stavem chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN ).

Uspořádání studie: Zkoušejícím zahájená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená (a tudíž dvojitě falešná) studie srovnávající účinky jednorázové dávky indakaterolu/glykopyrronia 110/50 Breezhaler® oproti jednorázové nebulizaci ipratropia/salbutamolu u pacientů s CHOPN ve stabilním stavu Populace studie: Pacienti navštěvující ambulantní kliniky nebo ordinace praktického lékaře s CHOPN GOLD stadia A-D a (FEV1) FEV1 po bronchodilataci/usilovaná vitální kapacita (FVC) < 70 %; post-br FEV1 < 80 %před. Intervence Vyšetřovatelé budou porovnávat účinky jednorázové dávky indakaterolu/glykopyrronia 110/50 Breezhaler® oproti nebulizaci jednorázové dávky ipratropia/salbutamolu u pacientů s CHOPN ve stabilním stavu

Hlavní parametry studie/koncové body:

Plocha pod křivkou (AUC) od 0 do 6 hodin FEV1 u indakaterolu a glykopyrronia ve srovnání s nebulizací s ipratropiem/salbutamolem

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

Tato studie nemá žádný konkrétní přínos pro zúčastněné pacienty. Studie také nemá žádná větší rizika. Menšími riziky pro účastníky po jednorázové dávce mohou být podráždění krku, kašel, bolest hlavy a závratě, sinusová tachykardie. Kombinace léčby s β2-agonistickými bronchodilatátory a anticholinergními bronchodilatátory se používá v každodenní praxi po mnoho let v mnoha zemích a často jsou předepisovány jak u CHOPN. Indakaterol/glykopyrronium i ipratropium/salbutamol jsou schváleny pro léčbu CHOPN v Nizozemsku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • UMCG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. CHOPN, post-bronchodilatancia FEV1/FVC < 70 %; post-br FEV1 < 80 %před
  2. Aktivní zvládnutí holandštiny
  3. Písemný informovaný souhlas
  4. Minimálně 40 let
  5. Účastníci musí být schopni porozumět požadavkům protokolu, pokynům a dotazníkům poskytovaným v holandštině a vyplnit je

Kritéria vyloučení:

  1. Neinvazivní ventilace
  2. Saturace pulzní oxymetrií <88 %
  3. Zdokumentovaná anamnéza astmatu
  4. Nestabilní srdeční onemocnění do 6 měsíců.
  5. Známý syndrom dlouhého korigovaného QT intervalu (QTC).
  6. Známá odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) (<30 ml/min *1,73 m2
  7. Exacerbace CHOPN nebo změna medikace na CHOPN v posledních 6 týdnech před zařazením
  8. Alergická reakce nebo nesnášenlivost na látku použitou v jednom z produktů nebo na atropin nebo na látky odvozené od atropinu
  9. Březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: A
Účastníci začnou s přípravkem Ultibro (indacaterol/glykopyrronium 110/50) + nebulizací placeba, poté po novém vymývacím období 7 dní dostanou nebulizaci ipratropium/salbutamol a placebo Intervence Breezhaler: indacaterol/glykopyrronium 110/50 Breezhaler® od BreezhalPlacebo , ipratropium/salbutamol 0,5 mg, 2,5 mg nebulizací, Placebo nebulizací
Lék: indakaterol/glykopyrronium 110/50 Breezhaler®
Ostatní jména:
  • Ultibro
Přístroj: Placebo od Breezhaler®
Lék: ipratropium/salbutamol 0,5 mg, 2,5 mg nebulizací
Ostatní jména:
  • Combivent
Přístroj: Placebo nebulizací
Jiný: B

Účastníci začínají nebulizací ipratropium/salbutamol a placebem Breezhaler, poté po novém vymývacím období 7 dnů dostanou Ultibro (indacaterol/glykopyrronium 110/50) + placebo nebulizaci.

Intervence: indakaterol/glykopyrronium 110/50 Breezhaler®, Placebo by Breezhaler®, ipratropium/salbutamol 0,5 mg, 2,5 mg nebulizací, Placebo nebulizací
Lék: indakaterol/glykopyrronium 110/50 Breezhaler®
Ostatní jména:
  • Ultibro
Přístroj: Placebo od Breezhaler®
Lék: ipratropium/salbutamol 0,5 mg, 2,5 mg nebulizací
Ostatní jména:
  • Combivent
Přístroj: Placebo nebulizací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) FEV1
Časové okno: od 0 do 6 hodin
Plocha pod křivkou (AUC) od 0 do 6 hodin FEV1 u indakaterolu a glykopyrronia ve srovnání s nebulizací s ipratropiem/salbutamolem.
od 0 do 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Borgova skóre dušnosti po 30 min
Časové okno: 30 minut až 360 minut
1. Změna Borgova skóre dušnosti po 30 minutách: změna Borgova skóre v jiných časových bodech
30 minut až 360 minut
Podíl pacientů dosahujících minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) ve všech časových bodech
Časové okno: všechny časové body (15, 30, 60, 120 240 a 360 min)
podíl pacientů, kteří dosáhli MCID ve všech časových bodech (15, 30, 60, 120, 240 a 360 minut) (1)
všechny časové body (15, 30, 60, 120 240 a 360 min)
Změny úrovně hyperinflace (měřením IC)
Časové okno: všechny časové body (15, 30, 60, 120 240 a 360 min)
všechny časové body (15, 30, 60, 120 240 a 360 min)
Čas do zvýšení FEV1 o 100 ml
Časové okno: všechny časové body (15, 30, 60, 120 240 a 360 min)
všechny časové body (15, 30, 60, 120 240 a 360 min)
Špičkový účinek FEV1
Časové okno: od 0 do 6 hodin
Maximální FEV1 na skupinu, vypočtené pomocí nejlepšího FEV1 na účastníka
od 0 do 6 hodin
Čas do vrcholu FEV1
Časové okno: všechny časové body (15, 30, 60, 120 240 a 360 min)
všechny časové body (15, 30, 60, 120 240 a 360 min)
FEV1
Časové okno: ve všech časových bodech (15, 30, 60, 120, 240 a 360 minut)
ve všech časových bodech (15, 30, 60, 120, 240 a 360 minut)
Podíl účastníků dosahujících rozdílu 100 ml inspirační kapacity (IC)
Časové okno: Časový rámec: všechny časové body (15, 30, 60, 120 240 a 360 minut)
Časový rámec: všechny časové body (15, 30, 60, 120 240 a 360 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wouter H. van Geffen

Spolupracovníci

Novartis
University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huib AM Kerstjens, prof. dr., Groningen Research Institute for Asthma and COPD
  • Ředitel studie: Wouter H van Geffen, MD, Medical Centre Leeuwarden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL5250604215

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na indakaterol/glykopyrronium 110/50 Breezhaler®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit