Ultibro Breezhaler à dose unique par Sd-DPI versus Ipratropium/Salbutamol par nébuliseur dans la BPCO (ULT01)

Raisonnement:

Les bronchodilatateurs inhalés, bêta-2-agonistes ou anticholinergiques ou combinés, peuvent être administrés par plusieurs types de dispositifs : poudre sèche (DPI), aérosol-doseur sous pression (pMDI) et nébuliseurs humides. La nébulisation humide n'est disponible que pour les bronchodilatateurs à courte durée d'action, est encombrante et, surtout, n'a jamais été scientifiquement prouvée comme étant plus efficace que l'administration par les deux autres méthodes. Pourtant, de nombreux patients sont satisfaits de la nébulisation humide et dans de nombreuses cliniques, cette méthode d'administration prévaut. Les enquêteurs pensent que les bronchodilatateurs combinés à longue durée d'action sont plus efficaces que les bronchodilatateurs combinés à courte durée d'action par nébuliseurs.

Objectif:

Tester l'hypothèse selon laquelle : l'association des deux bronchodilatateurs à action prolongée indacatérol et glycopyrronium par inhalation de poudre sèche confère une amélioration supérieure par rapport à la nébulisation avec l'ipratropium/salbutamol, lorsqu'elle est administrée en dose unique chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive à l'état stable (BPCO ).

Conception de l'étude : étude à l'initiative de l'investigateur, randomisée, contrôlée contre comparateur actif, en double aveugle (et donc à double insu), comparant les effets d'une dose unique d'indacatérol/glycopyrronium 110/50 Breezhaler® par rapport à la nébulisation d'une dose unique d'ipratropium/salbutamol chez des patients atteints de BPCO à l'état stable Population de l'étude : patients visitant les cliniques externes ou provenant de cabinets de médecins généralistes avec une BPCO de stade GOLD A-D et (VEM1) VEMS post-bronchodilatateur/capacité vitale forcée (CVF) < 70 % ; VEMS post-br < 80 % préd. Intervention Les chercheurs compareront les effets d'une dose unique d'indacatérol/glycopyrronium 110/50 Breezhaler® par rapport à la nébulisation d'une dose unique d'ipratropium/salbutamol chez des patients atteints de BPCO à l'état stable

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Aire sous la courbe (ASC) de 0 à 6 heures du VEMS avec l'indacatérol et le glycopyrronium, par rapport à la nébulisation avec l'ipratropium/salbutamol

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :

Cette étude n'a aucun avantage spécifique pour les patients participants. L'étude ne présente pas non plus de risques majeurs. Les risques mineurs pour les participants après une dose unique peuvent être une irritation de la gorge, une toux, des maux de tête et des étourdissements, une tachycardie sinusale. L'association de traitements avec des bronchodilatateurs β2-agonistes et des bronchodilatateurs anticholinergiques est utilisée en pratique quotidienne depuis de nombreuses années dans de nombreux pays et ils sont souvent prescrits tous les deux dans la BPCO. L'indacatérol/glycopyrronium et l'ipratropium/salbutamol sont tous deux approuvés pour le traitement de la BPCO aux Pays-Bas