Однократная доза Ультибро Бризхайлера с помощью Sd-DPI по сравнению с ипратропием/сальбутамолом с помощью небулайзера при ХОБЛ (ULT01)

Обоснование:

Ингаляционные бронходилататоры, бета-2-агонисты или антихолинергические средства или их комбинации могут быть доставлены с помощью нескольких типов устройств: сухих порошков (DPI), дозирующих ингаляторов под давлением (pMDI) и влажных небулайзеров. Влажная ингаляция доступна только для бронходилататоров короткого действия, она громоздка и, что важно, никогда не было научно доказано, что она более эффективна, чем доставка двумя другими методами. Тем не менее многие пациенты довольны влажным распылением, и во многих клиниках этот метод введения преобладает. Исследователи полагают, что комбинированные бронходилататоры длительного действия более эффективны, чем комбинированные бронходилататоры короткого действия на небулайзеры.

Цель:

Для проверки гипотезы о том, что комбинация двух бронходилататоров длительного действия индакатерола и гликопиррония путем ингаляции сухого порошка обеспечивает более выраженное улучшение по сравнению с распылением ипратропия/сальбутамола при однократном введении пациентам со стабильным состоянием хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). ).

Дизайн исследования: Инициированное исследователем, рандомизированное, активно контролируемое, перекрестное двойное слепое (и, следовательно, двойное фиктивное) исследование, сравнивающее эффекты однократной дозы индакатерола/гликопиррония 110/50 Бризхайлер® по сравнению с однократной небулайзерной дозой ипратропия/сальбутамола у пациентов с ХОБЛ в стабильном состоянии Исследуемая популяция: пациенты, посещающие амбулаторные клиники или практикующие врачи общей практики (ВОП) с ХОБЛ GOLD стадии A-D и (ОФВ1) постбронходилататорный ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <70%; пост-бр ОФВ1 < 80% пред. Вмешательство Исследователи будут сравнивать эффекты однократной дозы индакатерола/гликопиррония 110/50 Breezhaler® по сравнению с однократной небулайзерной дозой ипратропия/сальбутамола у пациентов с ХОБЛ в стабильном состоянии.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Площадь под кривой (AUC) от 0 до 6 часов ОФВ1 при применении индакатерола и гликопиррония по сравнению с распылением ипратропия/сальбутамола

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

Это исследование не имеет особых преимуществ для участвующих пациентов. Исследование также не имеет серьезных рисков. Незначительными рисками для участников после однократного приема могут быть раздражение горла, кашель, головная боль и головокружение, синусовая тахикардия. Комбинация лечения бронходилататорами β2-агонистов и антихолинергическими бронхолитиками уже много лет используется в повседневной практике во многих странах и часто назначается как при ХОБЛ. И индакатерол/гликопирроний, и ипратропий/сальбутамол одобрены для лечения ХОБЛ в Нидерландах.