COPD의 분무기에 의한 Sd-DPI 대 Ipratropium/Salbutamol의 단일 용량 Ultibro Breezhaler (ULT01)

이론적 해석:

흡입형 기관지확장제, 베타-2 작용제 또는 항콜린제 또는 조합은 건조 분말(DPI), 가압 정량 흡입기(pMDI) 및 습식 분무기와 같은 여러 유형의 장치로 전달할 수 있습니다. 습식 분무는 속효성 기관지확장제에만 사용할 수 있으며 번거롭고 중요하게도 다른 두 가지 방법에 의한 전달보다 더 효과적인 것으로 과학적으로 입증된 적이 없습니다. 그러나 많은 환자들이 습식 분무에 만족하고 있으며 많은 클리닉에서 이 투여 방법이 우세합니다. 연구자들은 결합된 지속형 기관지확장제가 분무기당 결합된 단기 작용 기관지확장제보다 더 효과적이라고 생각합니다.

목적:

다음 가설을 테스트하기 위해: 안정 상태의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게 단일 용량으로 투여할 때 건조 분말 흡입에 의한 두 개의 지속성 기관지확장제 인다카테롤과 글리코피로늄의 조합은 이프라트로피움/살부타몰을 사용한 분무에 비해 월등한 개선을 부여합니다. ).

연구 설계: 조사자 시작, 무작위 배정, 능동 제어, 교차 이중 맹검(따라서 이중 더미), 환자에서 단일 용량 indacaterol/glycopyrronium 110/50 Breezhaler® 대 단일 용량 ipratropium/salbutamol 분무의 효과를 비교하는 연구 안정적인 상태의 COPD 연구 모집단: COPD GOLD A-D 단계 및 (FEV1) 기관지확장제 후 FEV1/강제 폐활량(FVC) < 70%인 외래 진료소를 방문하거나 일반의(GP) 진료를 받는 환자; post-br FEV1 < 80% 예측. 중재 조사관은 안정 상태의 COPD 환자에서 단회 투여 indacaterol/glycopyrronium 110/50 Breezhaler® 대 단회 투여 ipratropium/salbutamol 분무의 효과를 비교할 예정입니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

이프라트로피움/살부타몰을 사용한 분무와 비교하여 인다카테롤 및 글리코피로늄을 사용한 FEV1의 0~6시간 곡선하 면적(AUC)

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:

이 연구는 참여 환자에게 특별한 이점이 없습니다. 이 연구는 또한 큰 위험이 없습니다. 단일 투여 후 참가자에 대한 경미한 위험은 인후 자극, 기침, 두통 및 현기증, 부비동 빈맥이 될 수 있습니다. β2-agonist 기관지확장제와 항콜린성 기관지확장제를 함께 사용하는 치료법은 많은 국가에서 수년 동안 일상적으로 사용되어 왔으며 종종 COPD에서 모두 처방됩니다. indacaterol/glycopyrronium과 ipratropium/salbutamol 모두 네덜란드에서 COPD 치료제로 승인되었습니다.