Single Dos Ultibro Breezhaler av Sd-DPI Versus Ipratropium/Salbutamol av Nebulizer vid KOL (ULT01)

Logisk grund:

Inhalerade luftrörsvidgande medel, beta-2-agonist eller antikolinerga eller kombinationer, kan levereras av flera typer av anordningar: torrt pulver (DPI), trycksatta inhalatorer med uppmätta doser (pMDI) och våta nebulisatorer. Våt nebulisering är endast tillgänglig för kortverkande luftrörsvidgare, är besvärlig och, viktigare, har aldrig vetenskapligt bevisats vara effektivare än tillförsel med de andra två metoderna. Ändå är många patienter nöjda med våtnebulisering och på många kliniker råder denna administreringsmetod. Utredarna tror att kombinerade långverkande luftrörsvidgare är mer effektiva än kombinerade kortverkande luftrörsvidgare per nebulisator.

Mål:

För att testa hypotesen att: Kombinationen av de två långverkande luftrörsvidgarna indacaterol och glykopyrronium genom inhalation av torrt pulver ger en överlägsen förbättring jämfört med nebulisering med ipratropium/salbutamol, vid administrering som engångsdos till patienter med stabilt tillstånd av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). ).

Studiedesign: Utredare initierad, randomiserad, aktivt kontrollerad, cross-over dubbelblind (och därför dubbeldummy), studie som jämför effekterna av enkeldos indakaterol/glykopyrronium 110/50 Breezhaler® kontra enkeldos ipratropium/salbutamolnebulisering hos patienter med KOL i stabilt tillstånd Studiepopulation: Patienter som besöker polikliniker eller från allmänläkare med KOL GOLD stadium A-D och (FEV1) post-bronkdilaterande FEV1/forcerad vitalkapacitet (FVC) < 70 %; post-br FEV1 < 80 %pred. Intervention Utredarna kommer att jämföra effekterna av enkeldos indakaterol/glykopyrronium 110/50 Breezhaler® kontra enkeldos ipratropium/salbutamolnebulisering hos patienter med KOL i stabilt tillstånd

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Area under the curve (AUC) från 0 till 6 timmar av FEV1 med indakaterol och glykopyrronium, jämfört med nebulisering med ipratropium/salbutamol

Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

Denna studie har inga specifika fördelar för de deltagande patienterna. Studien har inte heller några större risker. Mindre risker för deltagarna efter en engångsdos kan vara halsirritation, hosta, huvudvärk och yrsel, sinustakykardi. Kombinationen av behandlingar med β2-agonist luftrörsvidgare och antikolinerga luftrörsvidgande medel har använts i daglig praxis i många år i många länder och de ordineras ofta både vid KOL. Både indacaterol/glykopyrronium och ipratropium/salbutamol är godkända för KOL-behandling i Nederländerna