Adjuvant Chemotherapy Based on the Adenosine Triphosphate Tumor Chemosensitivity Assay for Hepatocellular Carcinoma After Liver Transplantation
13 de febrero de 2020 actualizado por: Weijia Fang, MD, Zhejiang University
Adjuvant Chemotherapy Based on the Adenosine Triphosphate Tumor Chemosensitivity
This study is a randomized, open-label, controlled study that will explore the efficacy of individualized adjuvant chemotherapy based on the adenosine triphosphate tumor chemosensitivity assay for patients with hepatocellular carcinoma after liver transplantation.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- First affiliated hospital, Zhejiang University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who had experienced liver transplantation with histologically confirmed advanced hepatocellular carcinoma with more one risk factor (tumour burden >8 cm, AFP>400 ng/mL,poorly differentiated,vessels invasion )
- No extrahepatic metastasis confirmed with computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI)
- Additional inclusion criteria were age 18 years or older
- Karnofsky performance status (KPS) of at least 70%
- Adequate renal function, defined as creatinine clearance greater than 30 mL/min)
- Adequate hepatic function, defined as ALT and AST less than 5× upper limit of normal
- Adequate bone marrow function, defined as platelets greater than 100×10E9/L and WBC greater than 3.5×10E9/L.
Exclusion Criteria:
- The presence of any severe concomitant disease that could interrupt the planned treatment; intractable pain
- Hypersensitivity to study drugs
- Serious cardiovascular disease (eg, unstable coronary artery disease or myocardial infarction within 4 weeks of study start)
- National Cancer Institute CommonToxicity Criteria (NCI-CTC) grade 3 or 4 sensory or motor neuropathy
- Prior or concurrent malignancy (other than pancreatic cancer)
- Female, pregnancy or breastfeeding.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Individualized Chemotherapy
Two drug combination adjuvant chemotherapy based on the Adenosine Triphosphate Tumor Chemosensitivity(Oxaliplatin, Gemcitabine, Irinotecan, Paclitaxel,docetaxel, Fluorouracil,Doxorubicin,Cisplatin)
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Two drug combination adjuvant chemotherapy based on the Adenosine Triphosphate Tumor Chemosensitivity(Oxaliplatin, Gemcitabine, Irinotecan, Paclitaxel,docetaxel, Fluorouracil,Doxorubicin,Cisplatin)
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Comparador activo: mFOLFOX6
Oxaliplatin (85 mg/m2 )+Fluorouracil (2800 mg/m2 ) q2w
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Oxaliplatin,Fluorouracil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desease free Survival
Periodo de tiempo: 3 years
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3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZYYYMedOncoLT02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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